特泊替尼的详细说明书

# 特泊替尼的详细说明书 ## 一、药品概述 **特泊替尼（Tepotinib）**是一种口服药物，由德国默克公司研发，是全球首个获批的高选择性MET抑制剂。其主要用于治疗由MET基因改变引起的侵袭性肿瘤，具有强效且高度选择性的特点。 ### 1.1 药品名称 - **中文名称**：特泊替尼 - **英文名称**：Tepotinib - **其他别称**：盐酸替泊替尼、Tepmetk ### 1.2 生产厂家与价格 - 特泊替尼已在国内上市，并进入国家医保报销范围。市面上存在多款仿制药，如孟加拉碧康版特泊替尼，规格为225mg*60片，价格约为960美元一盒。 ### 1.3 上市与医保信息 特泊替尼最早于2012年11月6日获得美国食品药品管理局（FDA）的批准并上市，商品名为Xeljanz。随后，其在国内也成功上市，并被纳入国家医保报销范围。 ## 二、药品详细信息 ### 2.1 适应症 **特泊替尼**主要用于治疗甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。 ### 2.2 作用靶点 - **作用靶点**：JAK3 - **作用机制**：通过抑制JAK3通路，发挥抗炎和免疫调节作用。 ### 2.3 药品成分与剂型 - **主要成分**：枸橼酸特泊替尼 - **剂型**：片剂、缓释片剂 ## 三、用药指导 ### 3.1 用法用量 - **推荐剂量**：450mg，每日口服一次，与食物一起服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 - **漏服处理**：如果漏服一剂，不建议在下一次预定剂量前的8小时内补上。 ### 3.2 使用限制 - 不建议将特泊替尼与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。 ### 3.3 不良反应 特泊替尼的不良反应包括水肿、疲劳、恶心、腹泻等，最常见的不良反应（大于等于20%）还有淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症等。 ## 四、用药注意事项或日常注意事项 ### 4.1 用药前注意事项 - 在开始特泊替尼治疗前，建议有生育能力的女性接受妊娠试验检查。 - 用药期间需定期检查肝功能、肾功能等。 ### 4.2 用药期间注意事项 - 出现淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数(ANC)低于1000细胞/mm3或血红蛋白水平低于9g/dL时，建议中断给药。 - 如果发生严重感染，在感染得到控制之前应中断特泊替尼给药。 ### 4.3 特殊人群用药 - **孕妇**：妊娠女性中使用特泊替尼的数据不足以确立与药物相关的重大出生缺陷、流产或母体或胎儿不良结局风险。 - **哺乳期**：特泊替尼存在于人乳中，对母乳喂养婴儿有影响或对乳汁生成有影响的数据。 在服用特泊替尼期间，患者应严格遵循医嘱，定期监测相关指标，并及时向医生反馈任何不适或异常反应。如遇不确定问题，建议咨询主治医师或医生，确保用药安全有效。