非奈利酮的详细说明书

非奈利酮（Finerenone）是德国拜耳公司研发的首创非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，商品名为Kerendia或可申达。该药物通过阻断盐皮质激素受体过度激活，在糖尿病肾病治疗领域展现独特价值。本文将从药物基础属性、临床应用、用药规范及安全须知四方面系统解析非奈利酮的核心信息，为患者提供科学用药指导。

药物基础属性解析

研发背景与剂型特征

非奈利酮由拜耳医药保健有限公司研发，2021年7月获美国FDA批准上市，2022年6月在中国大陆获批并纳入医保目录。药物呈薄膜衣片剂型，10mg规格为粉红色长椭圆形片剂，20mg规格为淡黄色长椭圆形片剂，均刻有“FI”标识。其活性成分Finerenone通过选择性拮抗盐皮质激素受体，减少肾脏及心血管系统纤维化进程。

规格定价与医保覆盖

拜耳原研药提供两种规格：20mg×100片/盒定价约243美元，10mg×100片/盒约188美元。老挝卢修斯制药生产的仿制药以10mg×30片/盒规格，售价16美元。该药已纳入中国医保体系，患者可通过医院、药房或正规医疗平台获取，需注意药品真伪鉴别及有效期核查。

临床应用与作用机制

核心适应症范围

非奈利酮主要用于治疗2型糖尿病相关慢性肾脏病成人患者，特别针对伴白蛋白尿症状者。临床数据显示，其可降低肾小球滤过率持续下降风险34%，终末期肾病风险降低18%，心血管死亡及心衰住院风险分别降低14%和23%。药物通过抑制盐皮质激素受体介导的炎症纤维化通路，实现肾脏保护作用。

药效靶点与作用路径

该药直接作用于盐皮质激素受体（MR），阻断醛固酮诱导的促纤维化信号传导。与传统甾体类MRA不同，非奈利酮不产生性激素相关副作用，同时保持对肾脏和心脏组织的高选择性亲和力。药代动力学研究显示，其口服生物利用度达44%，1.5小时内达血药浓度峰值。

规范用药指导

剂量调整与监测规范

起始剂量需根据血钾水平确定：当血钾≤5.0mEq/L时可开始治疗，目标剂量为20mg/日。治疗初期需每周监测血钾，稳定后每月检测。对于eGFR≥25mL/min/1.73m²患者，若血钾持续≤5.0mEq/L，可在4周内逐步调整剂量。无法吞咽整片者可将药片碾碎与水或苹果酱混合服用。

特殊人群用药禁忌

妊娠期禁用该药，动物实验显示生殖毒性风险。哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。肝功能重度损害患者禁用，中度损害者需加强血钾监测。肾功能严重受损者（eGFR＜25mL/min/1.73m²）禁止启动治疗，进展至终末期肾病（eGFR＜15mL/min/1.73m²）时应停药。

安全用药注意事项

药物相互作用防控

禁止与CYP3A4强效诱导剂、保钾利尿剂（如阿米洛利）及其他MRA类药物联用。与CYP3A4中效抑制剂（如氟伏沙明）合用时，非奈利酮暴露量增加1.6倍，需加强血钾监测。葡萄柚汁可抑制CYP3A4代谢，治疗期间应避免食用。含钾补充剂或甲氧苄啶类药物联用时，建议暂停非奈利酮。

贮存条件与效期管理

药品应贮存于15-30℃环境，避免极端温度。原包装铝箔板可有效防潮，开启后建议6个月内使用完毕。产品有效期为24个月，超过有效期后药效可能下降，禁止使用过期药品。用药期间需定期检测肝功能及肺部状况，防范潜在不良反应。