阿米吡啶的详细说明书

阿米吡啶的详细说明书

一、药品概述

阿米吡啶，英文名称为amifampridine，也称作Firdapse或磷酸阿米吡啶，是一种钾通道阻滞剂。该药物由美国BioMarin公司研发生产，药品规格为10mg×100粒，市场售价约为3270美元一盒。阿米吡啶于2009年12月23日获得欧洲EMA批准上市，目前在德国和英国市场销售。

1. 药品性状

阿米吡啶片剂含有10mg胺碘酮，呈白色至灰白色，圆形片剂。每块药片一面刻有“CATALYST”，另一面刻有“211”和“10”字样。

2. 适应症

阿米吡啶主要用于治疗6岁及以上成人和儿童患者的Lambert-Eaton肌无力综合征(LEMS)。该药物通过阻断钾通道，改善神经肌肉接头处的信号传递，从而缓解肌无力症状。

3. 上市与医保信息

阿米吡啶尚未在中国上市，也未进入中国医保目录。患者需通过正规医疗服务机构购买，并注意甄别药品真伪，确保生产日期真实可靠，避免购买到假药劣药。

（承上启下）了解药品的详细信息后，接下来我们将深入探讨阿米吡啶的用法用量及特殊注意事项。

二、用法用量与特殊人群用药

1. 用法用量

针对成人和6岁及以上儿童患者，阿米吡啶的推荐剂量方案需咨询医学顾问。对于肾功能受损的患者，推荐的起始剂量为最低日剂量（体重大于或等于45kg的儿童患者和成人每日15mg，体重小于45kg的儿童患者每日5mg，分次口服）。对于n-乙酰转移酶2(NAT2)代谢不良者，也采用相同的起始剂量方案。

2. 特殊人群用药

阿米吡啶在孕妇中的使用尚无相关数据，哺乳期妇女使用也缺乏相关研究。对于6岁及以上的儿科患者，阿米吡啶的安全性和有效性已得到证实。老年患者使用时应谨慎，通常从剂量范围的低端开始。对于肾功能不全的患者，应以最低推荐日初始剂量开始使用，并密切监测不良反应。

3. 用药方式

阿米吡啶可以空腹服用。若患者需要的剂量小于5mg/mL，或吞咽片剂有困难，或需要喂食管时，可以制备1mg/mL悬浮液（例如，将所需数量的片剂放入50至100ml的容器中，每片加入10ml无菌水，等待5分钟，再充分摇晃30秒后使用）。

（承上启下）掌握正确的用法用量后，我们还需要了解阿米吡啶可能带来的不良反应及相应的注意事项。

三、不良反应与注意事项

1. 不良反应

阿米吡啶最常见的不良反应（>10%）包括感觉异常、上呼吸道感染、腹痛、恶心、腹泻、头痛、肝酶升高、背痛、高血压和肌肉痉挛等。若出现上述不良反应，应及时咨询医生并调整用药方案。

2. 用药注意事项

阿米吡啶可能会导致癫痫发作，特别是在没有癫痫发作史的患者中，按照推荐剂量服用后观察到癫痫发作的发生率约为2%。有癫痫发作史的患者禁用阿米吡啶。此外，在临床试验中尚未报告阿米吡啶发生给药相关的超敏反应和过敏反应，但一旦发生过敏反应，应立即停止使用并开始适当的治疗。

3. 药物相互作用

同时使用阿米吡啶和降低癫痫发作阈值的药物可能会增加癫痫发作风险。与具有胆碱能作用的药物（如胆碱酯酶抑制剂）同时使用，可能会增加阿米吡啶的胆碱能作用及不良反应风险。

（承上启下）了解阿米吡啶的不良反应与注意事项后，我们还需要关注其贮存方法及有效期等信息。

四、贮存方法与有效期

1. 贮存方法

阿米吡啶片剂应储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下，允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间偏移。确保药品存放在干燥、通风、避光的地方，远离儿童接触。

2. 有效期

阿米吡啶的有效期为24个月。请在有效期内使用，并确保按照医嘱或说明书指导正确贮存。

（总结）阿米吡啶作为一种专业治疗Lambert-Eaton肌无力综合征的药物，其使用需严格遵循医嘱，注意用法用量及特殊注意事项。在用药过程中，如遇任何疑问或不适，请及时咨询主治医师或专业医疗机构，确保用药安全有效。