比美替尼(Binimetinib)FDA说明书重点注意事项解读

比美替尼(Binimetinib)是一种靶向治疗药物，主要用于与康奈非尼联合治疗BRAF V600E或V600K突变的转移性或不可切除的黑色素瘤。本文将从药物基本信息、特殊人群用药、联合治疗风险及日常注意事项等方面，详细解读FDA说明书中的重点内容，帮助患者和医护人员更好地理解和使用该药物。

比美替尼(Binimetinib)FDA说明书重点注意事项解读

药物基本信息

比美替尼由法国Pierre Fabre研发，2018年6月获得美国FDA批准。其中文名称为比美替尼，英文名称为Binimetinib，其他别称包括贝美替尼、Mektovi。目前市面上有不同规格的比美替尼，如Array BioPharma版的15mg＊84粒价格约为1887美元，15mg＊168粒价格约为3678美元；老挝卢修斯版的15mg*180片价格约为944美元。

适应症

比美替尼可与康奈非尼联合治疗经FDA批准的检测确认为BRAF V600E或V600K突变的转移性或不可切除的黑色素瘤患者。该药物尚未在中国上市，也未进入中国医保，患者需通过正规渠道获取。

药代动力学

口服给药后，至少50%的比美替尼可被吸收，达到最大浓度的中位时间为1.6小时。药物需在20-25°C的室温中储存，避免光照、潮湿和极端温度。

特殊人群用药注意事项

比美替尼在不同人群中的使用需特别注意，尤其是孕妇、哺乳期女性和儿童患者。

孕妇及哺乳期女性

比美替尼可能对胎儿造成伤害，孕妇需避免使用。有生殖能力的女性患者在用药前需进行妊娠检测，并在用药期间及末次给药后30天内采取有效避孕措施。哺乳期女性在使用比美替尼治疗期间和末次给药后3天内不要母乳喂养。

老年患者

老年患者和年轻患者使用比美替尼治疗时，有效性和安全性无总体差异，但老年人需根据医生的建议用药。

儿童患者

比美替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚不明确，需在医生指导下谨慎使用。

联合治疗风险及注意事项

比美替尼通常与康奈非尼联合使用，这种联合治疗可能带来额外的风险。

新原发性恶性肿瘤

联合治疗可能导致新的原发性恶性肿瘤，包括皮肤和非皮肤恶性肿瘤。治疗开始前、治疗期间和停药后需监测患者是否出现新的恶性肿瘤。

心肌病和静脉血栓栓塞

接受联合治疗的患者可能出现心肌病或静脉血栓栓塞。若出现左心室功能障碍、深静脉血栓或肺栓塞，可能需要中断治疗、减量或停药。

眼部及肺部影响

联合治疗可能引起浆液性视网膜病变、间质性肺病等眼部及肺部问题。每次就诊时需监测患者的视觉症状和肺部状况，必要时调整治疗方案。

用药及日常注意事项

使用比美替尼时需严格遵循医嘱，注意药物贮存和漏服处理。

漏服和过量处理

如果漏服比美替尼，应尽快补服；若距下次服药时间不足6小时，则跳过漏服的剂量。切勿一次服用两剂。药物过量的处理尚不明确。

药物贮存

比美替尼需遮光、密封保存在干燥处，温度控制在20-25°C。避免将药物暴露在极端温度或潮湿环境中，并保持原包装完整。

定期监测

患者需定期监测肝功能、肺部状况和视觉症状，防范可能出现的严重不良反应。出现任何异常症状应及时就医。