恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可辉)的说明书

恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可辉)是一种有效的抗HIV-1药物，但需要在医生指导下使用，并遵循医嘱进行用药监测和调整。患者在用药时也应注意药物可能产生的副作用和相互作用风险。

(一)适应症

恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可辉)适用于HIV-1感染治疗：成人和体重≥35kg的儿童患者，联合其他抗逆转录病毒药物，治疗HIV-1感染。还适用于体重≥14kg且<35kg的儿童患者，联合其他抗逆转录病毒药物(不含需CYP3A抑制剂的蛋白酶抑制剂)。

恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可辉)适用于HIV-1暴露前预防(PrEP)：体重≥35kg的成人和青少年，通过性行为暴露风险(除接受阴道性行为的个体外)，降低HIV-1感染风险。

(二)用法用量

1.初始及治疗期间检测要求

乙肝病毒(HBV)筛查：启动治疗前需检测HBV感染状态。

肾功能监测：治疗前及治疗期间定期评估血清肌酐、估算肌酐清除率、尿糖及尿蛋白；慢性肾病患者需额外监测血磷。

2.HIV-1筛查(PrEP适用)

启动PrEP前：需确认HIV-1阴性，并在使用期间每3个月复查一次，或诊断其他性传播感染(STI)时立即检测。

急性HIV-1感染症状：若存在发热、皮疹等疑似急性感染症状，需采用FDA批准的检测方法排除急性感染。

3.推荐剂量

HIV-1感染治疗：

成人及体重≥35kg患者：每日一次口服200mg/25mg片剂(含恩曲他滨200mg/替诺福韦艾拉酚胺25mg)，餐前/后均可。

儿童患者(体重≥14kg至<35kg)：

25kg至<35kg：每日一次200mg/25mg片剂。

14kg至<25kg：每日一次120mg/15mg片剂。

HIV-1PrEP：体重≥35kg者每日一次口服200mg/25mg片剂。

4.肾功能不全患者用药

严重肾功能损害(肌酐清除率15至<30mL/min)或未接受长期血液透析的终末期肾病(ESRD)患者，不推荐使用。

ESRD患者接受血液透析：需在透析后服药。

(三)适用人群

HIV-1感染者：成人和体重≥14kg的儿童。

HIV-1PrEP适用者：体重≥35kg的成人和青少年(不包括接受阴道性行为的风险人群)。

(四)禁忌症

HIV-1PrEP：禁用于HIV-1阳性或感染状态不明的个体。

(五)副作用

常见不良反应：

HIV-1治疗：恶心(≥10%)。

HIV-1PrEP：腹泻(≥5%)。

严重不良反应：

HBV感染患者停药后肝炎急性加重、免疫重建综合征、乳酸酸中毒/脂肪肝、肾功能损害(包括急性肾小管坏死、范可尼综合征)。

上市后报告：血管性水肿、荨麻疹、皮疹、急性肾衰竭。

(六)注意事项

1.HBV感染管理

停药后需密切监测肝功能，必要时启动抗HBV治疗。

2.PrEP的HIV-1耐药风险

仅用于HIV-1阴性者，漏服增加感染及耐药风险。

需结合安全性行为(如避孕套)及其他预防措施。

3.免疫重建综合征

HIV感染者可能出现潜伏感染症状加重(如结核、巨细胞病毒)。

4.肾功能监测

长期用药者定期评估肌酐清除率及尿蛋白。

5.乳酸酸中毒风险

若出现肌痛、呼吸困难等症状，立即停药并就医。

(七)治疗效果

恩曲他滨丙酚替诺福韦片联合其他抗逆转录病毒药物可有效抑制HIV-1病毒载量并维持免疫状态。用于PrEP时，需严格依从每日服药以降低HIV-1感染风险。

(八)药物相互作用

与转运蛋白相互作用：TAF为P-gp、BCRP、OATP1B1和OATP1B3的底物，强效的P-gp或BCRP抑制/诱导剂可能改变TAF的吸收，影响疗效或增加耐药风险。

与肾功能相关药物：达可辉和TAF主要经肾脏排泄，与同经主动小管分泌排泄的药物(如抗病毒药、抗生素或NSAIDs)合用时，可能增加不良反应风险，须谨慎监测。

已建立的临床相互作用：部分药物(如蛋白酶抑制剂、某些抗癫痫药、抗结核药以及草本制剂如圣约翰草)已被证实可能显着降低TAF血药浓度，因此应避免合用或采取替代治疗方案。

(九)储存条件

储存于25°C(77°F)，允许短期存放于15°C–30°C(59°F–86°F)。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。