富马酸丙酚替诺福韦片的详细说明书

富马酸丙酚替诺福韦片（商品名韦立得等）是慢性乙型肝炎治疗领域的新型核苷类逆转录酶抑制剂，通过靶向抑制病毒复制关键酶实现抗病毒作用。本文将从药物基础特性、临床应用规范、特殊人群用药及安全使用要点四方面展开系统介绍，为患者提供科学用药指导。

药物基础特性解析

核心成分与制剂特征

本品活性成分为富马酸丙酚替诺福韦，每片含25mg丙酚替诺福韦，采用黄色圆形薄膜包衣片剂设计，片身刻有“GSI”与“25”标识。药物通过抑制乙型肝炎病毒（HBV）逆转录酶活性阻断病毒DNA链延长，同时对HIV-1逆转录酶及整合酶具有双重抑制作用。其独特的磷酰胺酯前药结构使药物在肝脏高效转化为活性代谢物，显著降低全身暴露量。

药代动力学特性

口服后丙酚替诺福韦与人血浆蛋白结合率约80%，主要经羧酸酯酶-1代谢为活性成分替诺福韦。该药呈现双相消除特征，丙酚替诺福韦血浆半衰期仅0.51小时，但其代谢产物替诺福韦半衰期延长至32.37小时，确保持续抗病毒效果。值得注意的是，药物主要通过细胞内代谢活化，仅有不足1%以原型经肾脏排泄，肾功能损害患者无需调整剂量。

临床应用规范指南

标准用药方案

成人及12岁以上且体重≥35kg青少年推荐剂量为每日1片（25mg），需与食物同服以增强吸收。对于漏服处理，若距下次服药时间超过18小时应立即补服，否则维持原给药间隔。呕吐处理方面，服药1小时内呕吐需补服，超过1小时则无需额外给药。

特殊人群管理

老年患者（≥65岁）及轻中度肝功能损害者无需调整剂量。肾功能不全患者中，肌酐清除率≥15mL/min者维持常规剂量，接受血液透析者应在透析后给药。但需注意，CrCl<15mL/min且未透析患者的用药安全性尚未明确。儿童用药方面，12岁以下或体重<35kg患者的安全性和有效性尚未建立。

安全使用核心要点

药物相互作用防控

本品为P-糖蛋白（P-gp）和乳腺癌耐药蛋白（BCRP）底物，与P-gp诱导剂（如利福平）合用可能降低药效，而与P-gp抑制剂（如环孢素）联用可能增加药物浓度。需避免与含替诺福韦酯、阿德福韦酯药物同服，以防重复用药风险。值得注意的是，本品对细胞色素P450酶系无显著影响，药物相互作用风险较低。

特殊生理状态用药

妊娠期用药需权衡获益风险，现有超1000例暴露数据未显示致畸性，但哺乳期间应禁用，因动物实验显示药物可分泌至乳汁。生育力研究未发现对人类生殖功能的影响。

不良反应监测

常见不良反应包括头痛（12%）、恶心（6%）和疲劳（6%），长期治疗可能伴随血脂指标变化。建议定期监测肾功能及骨密度，尤其是合并基础疾病或高风险患者。如出现严重不良反应或治疗失效迹象，应立即就医评估治疗方案。

富马酸丙酚替诺福韦片作为慢性乙肝治疗的重要药物，其用药方案需严格遵循个体化原则。患者应定期接受医学评估，避免擅自调整剂量或停药，用药期间如需合并其他药物应提前咨询医师。特殊人群用药需在专科医生指导下进行，妊娠期及哺乳期女性用药需特别谨慎。