阿地白介素的FDA中文说明书

阿地白介素的FDA中文说明书

阿地白介素（Proleukin，Aldesleukin）是一种用于治疗特定类型癌症的免疫疗法药物，由瑞士诺华公司研发。本文将详细介绍阿地白介素的药品基本信息、适应症与用法用量、药代动力学与贮存方法以及用药注意事项，旨在为患者和医疗专业人士提供全面的用药指导。

药品基本信息

药品名称与研发背景

阿地白介素，英文名称为Proleukin，其他别称为Aldesleukin。该药物由瑞士诺华公司研发，于1992年5月在美国首次获批上市，成为全球首个用于治疗成人转移性肾细胞癌的免疫疗法药物。此后，阿地白介素陆续在欧洲、日本等国家获批，临床应用扩展至恶性黑色素瘤、结肠癌等多种恶性肿瘤的治疗。

生产厂家与规格价格

瑞士诺华公司生产的阿地白介素，规格为18×106IU*1瓶/盒，价格约为18000美元/盒。在国内，阿地白介素由北京双鹭药业等企业生产，但尚未查询到明确获批信息，市场流通以进口与国产仿制为主。患者需注意，阿地白介素尚未在中国上市，也未进入中国医保，需全额自费购买。

药品性状与剂型

阿地白介素为冻干粉注射剂，性状为白色至类白色冻干粉，重构后为澄清无色至微黄色液体。该药物作为处方药，需严格遵循医嘱使用。

适应症与用法用量

适应症

阿地白介素主要用于成人转移性肾细胞癌（RCC）和成人转移性黑色素瘤的治疗。其作用机制是通过与IL-2R结合，激活免疫系统，增强机体对肿瘤细胞的杀伤作用。

治疗前评估

在使用阿地白介素前，需进行全面的血液学、生化、肝肾功能检测，评估心脏射血分数、冠状动脉疾病（如适用）、肺功能（PFTs），并排查肾、肝、中枢神经系统（CNS）损伤。同时，需确认有生殖潜力女性的妊娠状态。

推荐剂量与给药方式

阿地白介素的注射用冻干粉，每瓶含2200万国际单位（1.3mg），重构后每毫升含1800万国际单位（1.1mg）。给药方式为在设有重症监护设施的住院环境中静脉输注，采用15分钟静脉输注方式，每8小时一次。具体剂量需根据患者病情和医生建议进行调整。

药代动力学与贮存方法

药代动力学

阿地白介素快速分布至血管外，分布半衰期为13分钟，表观分布容积未明确，血浆蛋白结合率未提及。其代谢主要在肾近曲小管代谢为氨基酸，经肾排泄（肾小球滤过和肾小管分泌），尿中原形药物极少，消除半衰期为85分钟，清除率为268mL/min。

贮存方法

阿地白介素未开封小瓶需冷藏（2-8℃），避光保存，不可冷冻，过期禁用。重构后溶液也需在2-8℃保存，且不超过48小时，同样不可冷冻。正确的贮存方法对于保证药品的稳定性和有效性至关重要。

用药注意事项

用药期间监测

在使用阿地白介素期间，患者需定期监测血常规、肝肾功能等指标，以防范潜在不良反应。如出现严重不良反应，应立即停药并就医。

特殊人群用药

对于孕妇、哺乳期女性、儿科患者、老年患者、肾损伤患者和肝损伤患者等特殊人群，使用阿地白介素需格外谨慎。孕妇和哺乳期女性应在医生指导下权衡利弊后使用；儿科患者不建议使用；老年患者和肾损伤患者需根据病情调整剂量；肝损伤患者的安全性和有效性尚未确定，需谨慎使用。

药物相互作用

阿地白介素与细胞色素P450（CYP）底物联用时，可能抑制CYP酶活性，增加底物血药浓度，因此需监测毒性。此外，患者在使用阿地白介素期间，应避免接种活病毒疫苗，以免引发不良反应。

阿地白介素作为一种重要的免疫疗法药物，在癌症治疗中发挥着重要作用。然而，其使用需严格遵循医嘱，注意用药期间的监测和特殊人群的用药安全。患者在使用前应充分了解药品信息，并在医生指导下合理用药。