阿地白介素(Proleukin)Aldesleukin的说明书:用法用量,副作用和注意事项

阿地白介素(Proleukin)Aldesleukin的说明书:用法用量,副作用和注意事项

阿地白介素（Proleukin，Aldesleukin）是一种用于治疗成人转移性肾细胞癌和成人转移性黑色素瘤的免疫疗法药物。本文将详细介绍阿地白介素的用法用量、副作用及注意事项，帮助患者和医护人员更好地了解和使用该药物。

基本信息与适应症

基本信息

阿地白介素由瑞士诺华公司研发，于1992年5月在美国首次获批上市，成为全球首个用于治疗成人转移性肾细胞癌的免疫疗法药物。该药物陆续在欧洲、日本等国家获批，临床应用扩展至恶性黑色素瘤、结肠癌等多种恶性肿瘤的治疗。在国内，阿地白介素由北京双鹭药业等企业生产，但尚未查询到明确获批信息，市场流通以进口与国产仿制为主。

适应症

阿地白介素主要用于治疗成人转移性肾细胞癌和成人转移性黑色素瘤。其作用靶点为IL-2R，通过激活免疫系统来对抗肿瘤细胞。该药物为冻干粉注射剂，性状为白色至类白色冻干粉，重构后为澄清无色至微黄色液体。

目前，阿地白介素尚未在中国上市，也未进入中国医保，市面上目前有仿制药。瑞士诺华生产的阿地白介素规格为18×106IU*1瓶/盒，价格约为18000美元/盒。

用法用量与治疗前评估

治疗前评估

在使用阿地白介素前，需进行全面的身体评估，包括血液学、生化、肝肾功能检测，评估心脏射血分数、冠状动脉疾病（如适用）、肺功能（PFTs），并排查肾、肝、中枢神经系统（CNS）损伤。确认有生殖潜力女性的妊娠状态。

推荐剂量与给药方式

阿地白介素的注射用冻干粉每瓶含2200万国际单位（1.3mg），重构后每毫升含1800万国际单位（1.1mg）。给药方式为在设有重症监护设施的住院环境中静脉输注，采用15分钟静脉输注方式，每8小时一次。

治疗过程中需密切监测患者的生命体征、体重、液体出入量、白蛋白、尿量、肌酐、肝功能、凝血功能等指标。每周还需监测甲状腺功能，定期评估血糖。

副作用与不良反应

常见不良反应

阿地白介素的常见不良反应（发生率≥30%）包括低血压、高胆红素血症、呼吸困难、皮疹、腹泻、少尿、寒战、呕吐、血小板减少、恶心、意识模糊、肌酐升高。这些反应通常在治疗初期出现，随着治疗的进行可能逐渐减轻或消失。

严重不良反应

阿地白介素还可能引发严重的不良反应，包括毛细血管渗漏综合征（CLS）、神经系统毒性、严重感染、免疫介导反应和肾毒性。CLS表现为低血压、呼吸困难、水肿、低白蛋白血症，可致多器官衰竭或死亡。神经系统毒性包括意识改变、昏迷、癫痫、永久性神经功能缺损。严重感染如脓毒症、细菌性心内膜炎也可能发生。

免疫介导反应可能导致自身免疫病加重（如克罗恩病、甲状腺炎）、器官移植排斥风险增加。肾毒性表现为少尿、肾衰竭。此外，用药后4周内使用碘对比剂可能引发迟发型不良反应（如发热、低血压）。

用药注意事项与特殊人群用药

用药监测与特殊风险防范

在使用阿地白介素期间，需密切监测患者的生命体征和各项指标，警惕CLS症状、神经毒性和感染迹象。治疗前需控制基础感染，留置导管患者需抗生素预防。避免与糖皮质激素联用，移植患者禁用。治疗后4周内慎用碘对比剂，需告知影像科医生用药史。

特殊人群用药

孕妇禁用阿地白介素，因动物实验显示可致胚胎致死和母体毒性。哺乳期女性尚不明确药物是否分泌至乳汁，但细胞因子可能通过乳汁影响婴儿免疫功能，临床建议治疗期间禁止哺乳。有生殖潜力女性治疗期间需采取有效避孕措施。

儿童使用阿地白介素的安全性和有效性数据缺乏，不建议儿童使用。老年人使用需谨慎评估肝肾功能和耐受性。肾功能损害患者需密切监测肌酐，重度损害或透析患者禁用。严重肝功能损害患者禁用，轻度损害患者需谨慎并监测肝功能。

药物相互作用与贮存方法

阿地白介素应避免与糖皮质激素联用，因可能降低抗肿瘤效应。与细胞色素P450（CYP）底物联用需监测毒性，因药物可能抑制CYP酶活性，增加底物血药浓度。未开封小瓶需冷藏（2-8℃），避光保存，不可冷冻，过期禁用。重构后溶液2-8℃保存不超过48小时，不可冷冻。药物有效期为24个月。

阿地白介素作为一种免疫疗法药物，在治疗成人转移性肾细胞癌和成人转移性黑色素瘤方面发挥着重要作用。然而，其用法用量、副作用及注意事项需严格遵循医嘱，以确保治疗的安全性和有效性。患者和医护人员应充分了解药物的相关信息，共同制定合理的治疗方案。