阿米那韦薄膜片的详细说明书

阿米那韦薄膜片（通用名：Amenamevir）是一种针对疱疹病毒感染的抗病毒药物，由日本久光制药研发，2020年获批上市。该药品通过抑制DNA解旋酶/引发酶复合体发挥抗病毒作用，主要用于治疗带状疱疹及复发性单纯疱疹。本文将从药品基本信息、适应症与用法、注意事项三方面展开说明，帮助患者规范用药。

阿米那韦薄膜片的详细说明书

药品基础信息解析

药品名称与规格

阿米那韦薄膜片商品名为Amenalief，别称包括阿米替韦、阿莫奈韦等。其剂型为浅黄色薄膜包衣片，表面印有"MA211"字样，规格为200mg/片。目前日本市场提供6粒装（约99美元）和14粒装（约202美元）两种包装，患者可通过跨境渠道获取。

研发背景与上市情况

该药物由日本久光制药株式会社研发，2020年经日本厚生劳动省批准上市，但尚未在中国注册及纳入医保目录。截至目前，中国大陆无仿制药流通，患者需通过正规医疗机构或跨境平台购买，并注意核验药品真伪及有效期（48个月）。

药代动力学特性

稳态下阿米那韦的血药峰浓度（Cmax）达1.94μg/mL，其代谢主要依赖CYP3A酶系。药物相互作用风险提示：需避免与CYP3A/CY2B6强效抑制剂或诱导剂联用，具体方案应咨询医学顾问。

适应症与标准化用药

核心适应症范围

1. 带状疱疹：针对患部灼热、瘙痒等初发症状，要求在皮疹出现后5日内启动治疗，连续用药7日。若症状无改善或加重，需及时调整方案。

2. 复发性单纯疱疹：仅限口唇疱疹或生殖器疱疹同型反复发作患者，初发症状后6小时内用药有效性未获数据支持，单次处方限用1次。

剂量规范与用药管理

带状疱疹推荐剂量为每日400mg，饭后单次口服；复发性单纯疱疹需单次服用1200mg。空腹服药可能导致吸收率下降，建议餐后或进食少量食物后服用。

特殊人群用药限制

1. 免疫缺陷患者（如肿瘤、自身免疫疾病）安全性尚未明确。

2. 儿童群体缺乏临床试验数据，老年人因生理功能减退需谨慎评估风险。

3. 孕妇及哺乳期女性用药需权衡利弊，仅在预期治疗收益超过潜在风险时使用。

用药注意事项

不良反应监测

严重不良反应包括多形性红斑，需立即停药并就医。常见实验室指标异常如N-乙酰葡萄糖苷酶（NAG）升高、α1小球蛋白增加等。皮肤反应（药疹、荨麻疹）及神经系统症状（头痛、眩晕）发生率低于1%。

用药时机要求

带状疱疹需在皮疹出现5日内启动治疗，复发性单纯疱疹需在口唇疱疹发作前用药。若初发症状出现6小时后服药，疗效可能无法保证。

贮存与效期管理

药品应室温遮光保存，避免极端温湿度环境，防止包装破损。原装容器密封保存，禁止与其他药物混装。定期检查有效期（48个月），过期或变质药品严禁使用。

禁忌与慎用情形

对本品成分过敏者禁用。用药期间需监测肝功能及肺部状况，3级以上不良反应需永久停药。出现严重皮肤反应（如SCAR）或心血管事件时，应立即终止治疗并寻求医疗干预。