丙通沙的详细说明书

丙通沙（通用名：索磷布韦维帕他韦片）是吉利德科学公司研发的泛基因型丙型肝炎病毒（HCV）治疗药物，其活性成分索磷布韦与维帕他韦通过协同作用抑制病毒复制。该药物适用于3岁及以上慢性HCV基因1-6型感染患者，凭借每日一次的给药方案和广泛的基因型覆盖，成为全球丙肝治疗领域的重要选择。

药物成分与作用机制

核心成分解析

每片丙通沙含400毫克索磷布韦和100毫克维帕他韦，采用粉红色菱形薄膜包衣设计。索磷布韦作为核苷酸类似物抑制剂，通过阻断HCV RNA聚合酶活性中断病毒复制链；维帕他韦则属于NS5A抑制剂，可抑制病毒组装所需蛋白形成。二者组合实现病毒生命周期多环节阻断，临床研究显示对基因1型患者治愈率可达95%以上。

适应症覆盖范围

药品说明书明确标注适用于慢性HCV感染成人及3岁以上儿童患者，覆盖全部6种主要基因型。值得注意的是，对于失代偿性肝硬化患者，推荐采用丙通沙联合利巴韦林方案，治疗期间需密切监测肝功能指标。药物作用不受病毒载量影响，既往治疗失败或代偿期肝硬化患者仍可获益。

临床应用规范

标准化给药方案

成人患者常规剂量为每日1片（400/100mg），可与食物同服。联合利巴韦林时需根据体重调整剂量：体重＜75kg者每日1000mg，≥75kg者每日1200mg，分两次服用。儿童剂量采用体重分层方案，具体需由儿科肝病专家制定个体化方案。治疗周期通常为12周，特殊患者群体可能延长至24周。

特殊人群用药调整

肾功能损害患者（包括透析依赖者）无需调整剂量，但失代偿性肝硬化合并严重肾损伤者的安全性尚未明确。老年患者用药无需减量，但需警惕药物相互作用风险。哺乳期女性用药期间建议暂停哺乳，因维帕他韦可能通过乳汁分泌。3岁以下儿童禁用，孕妇禁用含利巴韦林的联合方案。

安全风险管控

药物相互作用防控

需避免与P-gp诱导剂（如利福平、圣约翰草）及中强效CYP酶诱导剂合用，这类药物可能降低丙通沙血药浓度。与胺碘酮联用时需严密监测心率，前48小时每小时测脉搏，首两周每日自测心率，出现眩晕、昏厥或胸痛等症状须立即就医。与华法林合用时需加强INR监测，因维帕他韦可能影响其代谢。

不良反应监测

成人最常见不良反应为头痛（发生率22%）和疲劳（15%），儿童患者则多见呕吐（10%以上）。联合利巴韦林治疗时需警惕溶血性贫血风险，治疗期间血红蛋白下降幅度可能超过3g/dL。所有患者用药期间出现黄疸、腹水加重等肝功能恶化征象时应立即停药并启动急救流程。

用药保障措施

储存与效期管理

药品应存放在不超过30℃的干燥阴凉处，避免儿童接触。原研药采用双铝箔包装，开启后需在6个月内使用完毕。需特别注意片剂外观鉴别，正品呈现特征性粉红色薄膜包衣，刻有"GSI"与剂量标识，破损或变色片剂禁止使用。

全程治疗管理

治疗期间建议每4周进行肝功能、血常规及HCV RNA定量检测。完成疗程后需持续随访24周，通过高灵敏度检测确认持续病毒学应答（SVR12）。对于治疗失败患者，可考虑换用含格卡瑞韦/哌仑他韦的二代方案，但需间隔至少3个月再治疗。截止到目前，尚未有关于该药物产生耐药屏障突破的官方报告，但长期随访数据仍在持续收集中。