丙通沙(Epclusa)的说明书

丙通沙由吉利德科学公司研发，2021年5月获得美国FDA批准。丙通沙已在中国上市，已进入中国医保，市面上有多款仿制药。本文就这个药的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

EPCLUSA适用于3岁及以上患有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因1、2、3、4、5或6型感染的成人和儿童患者的治疗

(二)用法用量

1、成人推荐剂量

EPCLUSA 在成人中的推荐剂量为口服一片（400 mg 索非布韦和 100 mg 维帕他韦），每天一次，可与食物同服或单独服用。

与 EPCLUSA 一起服用时，利巴韦林的推荐剂量基于体重（与食物一起服用）：体重不足 75 公斤的患者每天 1,000 毫克，体重至少 75 公斤的患者每天 1,200 毫克，分两次服用。利巴韦林的起始剂量和治疗剂量可根据血红蛋白和肌酐清除率降低。有关利巴韦林剂量调整，请参阅利巴韦林处方信息[见特定人群的使用和临床研究。

2、3 岁及以上儿童患者的推荐剂量

EPCLUSA 对 3 岁及以上儿童患者的推荐剂量以体重为基础，具体请咨询专业医学顾问。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性、老人在医生指导下用药。

(四)禁忌

尚未明确

(五)副作用

1.6岁及以上的成人和儿童受试者

使用丙通沙治疗12周后，最常见的不良反应(发生率大于或等于10%，涵盖所有级别)是头痛和疲劳。

2.6岁以下儿童受试者

在接受丙通沙治疗时，观察到的最常见不良反应(发生率大于或等于10%，1级或2级)是呕吐和产品使用问题，具体表现为吐药。

3.成年失代偿性肝硬化患者

当使用丙通沙联合利巴韦林治疗12周后，观察到的最常见不良反应是疲劳。

(六)注意事项

1、丙通沙需在医生的指导下使用。用药前应仔细阅读说明书，了解药物的使用方法、不良反应、禁忌等，需要服用其他药物的患者应该与医生说明用药情况，避免出现联合用药风险。

2、使用本品和利巴韦林联合治疗的患者，治疗期间和治疗完成后的6个月内，应采取有效的避孕措施避免怀孕。如果这期间不小心怀孕了，需及时告知医生。

3、与胺碘酮和另外的HCV直接作用抗病毒药同时使用时，可能出现严重的心动过缓。在共同给药的头48小时内，医护人员会对患者进行严密监测，同时患者也应在治疗的初始两周，每天监测自身心率变化。一旦出现眩晕或昏厥、头轻脚重、全身乏力、疲弱、过度劳累、气短、胸痛、记忆混乱等相关症状，应立即就医。

4、用药期间出现任何严重、持续或进展性的症状，应及时咨询医生。

(七)药物相互作用

丙通沙的相互作用是一个复杂而关键的治疗考量因素，涉及到丙通沙与其他药物、食物以及患者生理状态之间的相互影响。

1.其他药物对丙通沙的影响

P-gp诱导剂和/或中强CYP2B6、CYP2C8、CYP3A4诱导剂(如利福平、圣约翰草、卡马西平等)可能降低丙通沙中索磷布韦和/或维帕他韦的血浆浓度，从而影响治疗效果，因此不建议合用。

2.丙通沙对其他药物的潜在影响

丙通沙中的维帕他韦可抑制多种药物转运蛋白，与这些转运蛋白底物共同给药可能会增加底物的暴露。

3.已确定和潜在的重要药物相互作用

使用丙通沙清除HCV感染可能导致肝功能改变，影响伴随药物的安全有效使用。

4.与丙通沙无临床显著相互作用的药物

根据药物相互作用研究，丙通沙与部分药物(如阿他那韦/利托那韦、丁丙诺啡/纳洛酮、环孢素等)不存在临床显著的药物相互作用。同时，索磷布韦和维帕他韦分别与炔雌醇/诺格估计、他克莫司、酮康唑或普伐他汀等药物也无显著相互作用。

(八)储存条件

遮光、密封、在干燥处保存

1. 温度控制

丙通沙应储存在不超过30°C(86ºF)的环境下。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。

2.防潮防湿

选择干燥、通风良好的地方存放丙通沙，防止药物受潮，湿度的变化也可能对丙通沙的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。

3.避光保存

丙通沙应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

4.包装完整性

丙通沙应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。