芬戈莫德的详细说明书

芬戈莫德的详细说明书

芬戈莫德（通用名：Fingolimod）是一种口服疾病修正治疗药物，主要用于复发型多发性硬化症（MS）的长期管理。该药物通过调节免疫系统活性，减少中枢神经系统炎症反应，适用于10岁及以上患者。本文将从药品基本信息、作用机制、用法用量及特殊人群指导、用药注意事项四方面展开专业说明，为患者提供科学用药参考。

药品基本信息与适应症

核心成分与剂型规格

芬戈莫德主要成分为芬戈利德，通过抑制淋巴细胞迁移发挥治疗作用。药物以硬明胶胶囊形式提供，分为0.25mg和0.5mg两种规格：0.25mg胶囊适用于体重≤40公斤的儿科患者，胶囊体为象牙色不透明，印有“FTY0.25mg”；0.5mg胶囊适用于体重＞40公斤患者，胶囊体白色不透明，帽部为亮黄色，标注“FTY0.5mg”。

生产与价格信息

原研药由瑞士诺华制药研发，目前全球多个国家有仿制药上市。土耳其版规格为0.5mg×28片，价格约369美元/盒；印度太阳制药版0.5mg×28粒价格约54美元/盒。该药物已在中国上市并纳入医保报销范围，患者可凭处方通过正规渠道获取。

适应症范围

芬戈莫德获批用于治疗复发型多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发缓解型MS及活动性继发性进展型MS。其疗效通过调节S1P受体（S1PR1/3/4/5）实现，可减少中枢神经系统免疫细胞浸润，延缓残疾进展。

作用机制与药理特性

免疫调节机制

芬戈莫德作为S1P受体调节剂，通过与淋巴细胞表面的S1PR1结合，阻止其从淋巴组织迁移至中枢神经系统，从而降低炎症反应。该药物对S1PR3/4/5的调控可能参与血管保护及神经修复过程，但具体机制仍需进一步研究。

药效动力学特征

药物口服后达峰时间约12-16小时，半衰期6-9天。其代谢产物芬戈莫德-磷酸酯是主要活性成分，通过磷酸化修饰增强受体结合能力。需注意，剂量超过0.5mg时不良反应风险显著增加，且疗效无额外提升。

用法用量与特殊人群指导

标准给药方案

成人及体重＞40公斤儿童推荐剂量为0.5mg/日，≤40公斤儿科患者为0.25mg/日。首次服药需在医疗机构完成6小时监测，每小时检测心率及血压，服药前后进行心电图检查。若治疗中断超过14天，需重新执行首剂监测流程。

特殊人群用药

育龄女性治疗期间及停药后2个月内需采取有效避孕措施，因动物实验显示胎儿致畸风险。哺乳期患者应避免直接哺乳，因药物可能分泌至乳汁。老年患者（≥65岁）无需调整剂量，但需加强肝肾功能监测。轻中度肝损伤患者无需减量，重度肝损伤者需谨慎使用并密切监测。

用药注意事项与风险提示

治疗前评估要求

用药前需完成心脏评估（包括心电图）、全血细胞计数、肝功能检测及眼底检查。建议进行皮肤恶性肿瘤筛查，并检测水痘带状疱疹病毒抗体，阴性者需接种疫苗。治疗期间每3-4个月进行眼科复查，出现黄斑水肿应立即停药。

不良反应监测

常见不良反应包括心动过缓（首剂发生率约4.7%）、感染风险增加（如流感、带状疱疹）及肝酶升高。需警惕后部可逆性脑病综合征（PRES），若出现严重头痛、视力障碍或癫痫发作应立即停药。长期用药者需定期进行皮肤检查，避免过度日晒以降低恶性肿瘤风险。

停药管理规范

突然停药可能导致残疾恶化，需在医师指导下逐渐减量。停药后2个月内仍需监测MS活动迹象，如出现新发神经症状应及时启动替代治疗方案。治疗期间避免使用延长QT间期药物，以减少心脏传导异常风险。