富马酸二甲酯(Tecfidera)的说明书

富马酸二甲酯(Tecfidera)由美国百健Biogen研发，并于2013年3月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，之后陆续在欧洲、日本等全球数十个国家上市。

(一)适应症

富马酸二甲酯(Tecfidera)用于治疗复发型多发性硬化症(MS)，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病，主要适用于成人患者。

(二)用法用量

1.起始剂量

推荐起始剂量为120mg，每日两次，口服，持续7天。

2.维持剂量

7天后，剂量可增加至240mg，每日两次，口服，以达到最佳疗效。

3.剂量调整

根据患者耐受性和疗效，可考虑调整剂量，但应遵循医嘱。

4.服药方式

富马酸二甲酯胶囊应整粒吞服，不得压碎、咀嚼或将胶囊内容物撒在食物上。可与或不与食物同服，但为减少潮红的发生，建议与食物同服。

(三)适用人群

富马酸二甲酯主要适用于复发型多发性硬化症的成人患者。

(四)禁忌症

已知对富马酸二甲酯或其任何辅料过敏者禁用富马酸二甲酯。

(五)副作用

1.常见副作用

包括潮红、腹痛、腹泻、恶心等，这些症状通常在治疗初期出现，并可能随时间逐渐减轻。

2.严重副作用

虽然较为罕见，但可能出现过敏反应(如荨麻疹、面部、嘴唇、口腔或舌头肿胀、呼吸困难)、进行性多灶性白质脑病(PML)、带状疱疹和其他严重机会性感染、淋巴细胞减少、肝损伤、严重胃肠道反应(如穿孔、溃疡、出血和梗阻)等。如出现任何严重副作用，应立即停药并寻求医疗帮助。

(六)注意事项

1.过敏反应和血管性水肿

如出现过敏反应或血管性水肿的症状(如呼吸困难、荨麻疹、喉咙和舌头肿胀)，应立即停药并寻求医疗帮助。

2.进行性多灶性白质脑病(PML)

告知患者PML的风险，包括其可能的症状(如身体一侧进行性无力或肢体笨拙、视力障碍、思维、记忆和定向力改变导致的困惑和性格改变)。鼓励患者在出现任何PML症状时立即联系医生。

3.带状疱疹和其他严重机会性感染

告知患者带状疱疹和其他严重机会性感染的风险，并鼓励他们在出现任何感染症状时立即联系医生。

4.淋巴细胞减少

富马酸二甲酯可能导致淋巴细胞减少，因此应在开始治疗前、治疗6个月后以及此后每6至12个月进行一次血常规检查。

5.肝损伤

富马酸二甲酯可能导致肝损伤，因此应在开始治疗前和治疗期间根据临床指示进行肝功能检查。鼓励患者报告任何可能指示肝损伤的症状(如疲劳、厌食、右上腹不适、深色尿液或黄疸)。

6.潮红

潮红是富马酸二甲酯最常见的反应之一，尤其是在治疗开始时。建议患者在进食时服用富马酸二甲酯或在服用前30分钟服用非肠溶阿司匹林(最多325mg)以减少潮红的发生或严重程度。

7.严重胃肠道反应

告知患者严重胃肠道反应的风险，包括穿孔、溃疡、出血和梗阻，并鼓励他们在出现任何严重胃肠道症状时立即联系医生。

(七)治疗效果

临床研究显示，富马酸二甲酯在减少复发率、MRI病变数量和延缓残疾进展方面具有显著疗效，是治疗复发型多发性硬化症的有效药物。

(八)药物相互作用

1.体外研究

未发现富马酸二甲酯或其主要代谢物MMF与CYP抑制和诱导或P-糖蛋白有潜在的药物相互作用。

2.与干扰素β-1a或醋酸格拉替雷的相互作用

单次给药未改变MMF的药代动力学，因此可以与这些药物合用。

与阿司匹林的相互作用：阿司匹林(在富马酸二甲酯给药前约30分钟服用)未改变MMF的药代动力学，可以与阿司匹林合用以减少潮红的发生。

3.与口服避孕药的相互作用

富马酸二甲酯与复合口服避孕药(炔诺酮肟和炔雌醇)合用未对口服避孕药的暴露产生相关影响。

4.与疫苗的相互作用

富马酸二甲酯与非活性疫苗的联合使用未减弱对疫苗的抗体反应，但尚未评估与活疫苗或减毒活疫苗联合使用的安全性和有效性。

(九)储存条件

温度：富马酸二甲酯应储存在15°C至30°C(59°F至86°F)的环境中。

保护措施：应避光保存，并保持原包装以防止潮湿和污染。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。