卡普拉珠单抗(Cablivi)的说明书

卡普拉珠单抗(Cablivi)是一种靶向治疗药物，属于单克隆抗体片段(纳米抗体)，主要用于治疗成人获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)。目前尚未在国内上市，本文就卡普拉珠单抗的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

卡普拉珠单抗(Cablivi)是一种针对血管性血友病因子(vWF)的抗体片段，用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗成人获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)。

(二)用法用量

1.推荐剂量和给药方案

治疗首日：在血浆置换前至少15分钟静脉推注11mg，血浆置换完成后当日再皮下注射11mg。

每日血浆置换期间后续治疗：每日血浆置换后，皮下注射11mg。

血浆置换期后治疗：在最后一次每日血浆置换后，每日皮下注射11mg，持续30天。若初始治疗疗程后，存在潜在疾病持续的迹象，如ADAMTS13活性水平抑制，治疗可延长最多28天。

若患者在使用卡普拉珠单抗期间，aTTP复发超过2次，应停用卡普拉珠单抗。

漏服处理：血浆置换期间漏服，应尽快补服；血浆置换期后漏服，若在预定给药时间12小时内，可进行给药，超过12小时则应跳过漏服剂量，按常规给药计划给予下一剂。

2.手术及其他干预时的停药

在择期手术、牙科操作或其他侵入性操作前7天，应暂停使用卡普拉珠单抗。

3.复溶和给药说明

首次剂量应由医疗保健人员静脉推注给药，后续剂量在腹部皮下注射，避免在肚脐周围注射，且不要在同一腹部象限连续注射。患者或护理人员在接受关于卡普拉珠单抗制备和给药(包括无菌技术)的适当培训后，可进行皮下注射。

确保卡普拉珠单抗药瓶和稀释剂注射器处于室温。使用随附的含有1mL注射用水(USP)的注射器复溶卡普拉珠单抗，得到浓度为11mg/mL的单剂量溶液。

整个溶液制备过程采用无菌技术，将药瓶适配器连接到含有卡普拉珠单抗的药瓶上，取下注射器的塑料帽，顺时针旋转连接到药瓶适配器上，直至无法再转动。缓慢推动注射器活塞直至空，不要从药瓶适配器上取下注射器。轻轻旋转药瓶，直至药饼或粉末完全溶解，不要摇晃。

目视检查复溶后的溶液应澄清无色，将所有澄清无色的复溶溶液从药瓶中抽入注射器中，并标记卡普拉珠单抗注射器，随后注射全部复溶溶液。

对于初始静脉注射，若使用静脉输液管，玻璃注射器应连接标准鲁尔锁(而非无针连接器)，并用0.9%氯化钠注射液(USP)或5%葡萄糖注射液(USP)冲洗。

复溶后的卡普拉珠单抗溶液应立即使用，若未立即使用，在2℃-8℃(36°F-46°F)冰箱中储存时，应在复溶后4小时内使用。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

对卡普拉珠单抗或任何辅料有严重过敏史的患者禁止使用。过敏反应包括荨麻疹等。

(五)副作用

1.常见不良反应(发生率>15%)

鼻出血、头痛、牙龈出血。

2.严重不良反应

出血事件：严重鼻出血、蛛网膜下腔出血、胃肠道出血、阴道出血。

其他：注射部位出血、发热、背痛、尿路感染。

3.上市后报告

注射部位疼痛、瘀斑、红斑。

(六)注意事项

1.出血风险

高风险人群：凝血功能障碍(如血友病)、联用抗凝/抗血小板药物者。

管理措施：出血时暂停用药，必要时输注vWF浓缩物纠正止血功能。择期手术前停药7天，急诊手术需评估止血需求。

2.免疫原性

治疗中可能产生抗药物抗体，但未显著影响疗效或安全性。

3.患者教育

指导患者识别出血症状(如异常瘀斑、血尿、黑便)，避免自行使用抗凝/抗血小板药物。

(七)治疗效果

卡普拉珠单抗与血浆置换和免疫抑制疗法联合使用，可有效治疗成人获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)，能缩短血小板计数恢复正常的时间，降低TTP相关死亡、复发及至少一种治疗期间出现的主要血栓栓塞事件的发生风险。

(八)药物相互作用

1.与抗凝剂或抗血小板药物的联合使用

卡普拉珠单抗与任何抗凝剂或抗血小板药物联合使用，可能会增加出血风险。应尽可能避免联合使用，若联合使用，需评估并密切监测出血情况。

(九)储存条件

未开封：2℃–8℃冷藏避光，禁止冷冻。

室温储存：未开封药瓶可在≤30℃保存最长2个月，不可复冷。

复溶后：立即使用，或4小时内冷藏(2℃–8℃)。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。