鲁卡帕尼(Rubraca)FDA说明书重点注意事项解读

鲁卡帕尼(Rubraca)是一种用于治疗BRCA突变复发性卵巢癌和转移性去势抵抗前列腺癌的靶向药物。本文将从药物基本信息、重点注意事项及特殊人群用药三个方面，详细解读FDA说明书中的核心内容，帮助患者和医护人员更好地理解该药的使用规范。

鲁卡帕尼(Rubraca)FDA说明书重点注意事项解读

药物基本信息

鲁卡帕尼由美国Clovis Oncology公司研发，2016年12月9日获得FDA批准上市。该药物有多种别称，包括Rubraca、卢卡帕尼、雷卡帕尼等。目前在中国尚未上市，也未进入医保，患者可通过正规渠道购买印度BDR药厂生产的仿制药，价格约为685-754美元/盒。

适应症范围

鲁卡帕尼适用于BRCA突变复发性卵巢癌的维持治疗，以及BRCA突变的转移性去势抵抗前列腺癌。药物规格主要有200mg和300mg两种，推荐剂量需根据患者具体情况由医生确定。

药代动力学特点

在240mg至840mg剂量范围内，鲁卡帕尼的吸收程度和峰值浓度呈线性药代动力学。药物在体内的平均AUC积累比为3.5~6.2倍，稳态状态下Cmax可达1940ng/ml。

了解这些基本信息有助于患者正确认识药物特性，为后续用药打下基础。

重点注意事项

使用鲁卡帕尼时需要特别注意骨髓抑制和胚胎毒性两大风险，这些是FDA说明书中重点强调的内容。

骨髓增生异常综合征风险

使用鲁卡帕尼可能引发骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病，部分病例可能致命。所有患者既往均接受过含铂化疗或其他DNA损伤性药物治疗。建议基线时及之后每月监测全血细胞计数，出现持续血液学毒性需及时处理。

胚胎-胎儿毒性

基于作用机制和动物研究，鲁卡帕尼可能对胎儿造成伤害。治疗期间应避免妊娠，有生殖潜力的女性需在治疗期间及停药后6个月内采取有效避孕措施。男性患者也需在治疗期间及停药后3个月内采取避孕措施。

严格遵循这些注意事项可最大限度降低用药风险，确保治疗安全性。

特殊人群用药指南

不同人群使用鲁卡帕尼时需要特别注意个体化用药原则，这对确保疗效和安全性至关重要。

肝肾功能异常患者

轻中度肝肾功能损害患者通常无需调整剂量，但严重肝肾功能损害患者的使用尚未研究，这类患者用药需格外谨慎。

儿童及老年患者

鲁卡帕尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。老年患者用药安全性数据与年轻患者相比未见显著差异。

药物相互作用

鲁卡帕尼与CYP1A2、CYP3A、CYP2C9或CYP2C19底物合用时可能增加这些药物的全身暴露量，导致不良反应风险增加。与华法林合用时需加强INR监测。

了解这些特殊人群用药指南有助于实现个体化治疗，提高用药安全性。

用药及日常注意事项

除上述重点内容外，患者还需注意药物储存和不良反应监测等日常事项。

正确储存方法

鲁卡帕尼应储存在20°C至25°C环境中，允许短时间在15°C至30°C范围内保存。需避光防潮，保持原包装完整，避免与其他药物混合存放。

不良反应监测

常见不良反应包括恶心、疲劳、贫血、肝功能异常等。BRCA突变前列腺癌患者还可能出现皮疹、便秘等症状。出现严重不良反应应及时就医。

做好这些日常注意事项有助于保证药物疗效，减少不良反应发生。