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适应症拉泽替尼适用于治疗携带EGFR突变(包括T790M突变)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
拉泽替尼由韩国柳韩洋行(Yuhan)研发,韩国之外的权益已转让给美国强生旗下的杨森制药。于2021年1月18日在韩国获批上市,用于既往接受过EGFR-TKI治疗的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
2024年8月19日,美国FDA批准拉泽替尼联合埃万妥单抗(Amivantamab-vmjw)用于携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
截止目前,拉泽替尼尚未在中国获批上市,也并无仿制药面世,其他地区处于临床或审批阶段。
在服用拉泽替尼治疗前,必须通过基因检测确认EGFR敏感突变(如Ex19del或L858R)或T790M耐药突变,并完成肝功能、血常规、心电图等基础检查以评估用药安全性,需进行影像学检查(如CT/MRI)明确肿瘤分期和是否存在脑转移。
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