FDA延长Biohaven的Troriluzole用于罕见疾病脊髓小脑性共济失调的新药申请审评期限

Biohaven公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已延长了Troriluzole治疗脊髓小脑性共济失调(SCA)的新药申请(NDA)的处方药用户费用法案(PDUFA)目标审评日期。FDA需要更多时间审查提交的额外分析数据，但未要求提供新的临床数据。

Biohaven表示将继续与FDA密切合作，以推进Troriluzole的审评进程。脊髓小脑性共济失调是一种罕见的神经退行性疾病，目前治疗选择有限。Troriluzole是一种新型药物，有望为该疾病患者提供新的治疗选择。

公司未透露FDA延长后的具体PDUFA日期，但强调此次延期不涉及对提交数据的安全性或有效性的质疑。