EMA建议授予Zanidatamab有条件上市许可：靶向HER2阳性癌症的新疗法

欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近期发布积极意见，建议授予zanidatamab有条件上市许可(CMA)，用于治疗HER2阳性晚期或转移性胆道癌(BTC)成年患者。这一建议标志着针对这一难治性癌症的新靶向疗法取得重要进展，为患者提供了新的治疗选择。

Zanidatamab的作用机制与临床意义

Zanidatamab是一种新型双特异性抗体，可同时靶向HER2受体的两个不同表位，从而更有效地阻断HER2信号通路，抑制肿瘤生长。HER2是一种在多种癌症中过度表达的蛋白，包括胆道癌、胃癌和乳腺癌等。尽管HER2靶向疗法在其他癌症中已取得显著成效，但胆道癌患者的治疗选择仍非常有限。EMA的积极意见基于zanidatamab在临床试验中展现的潜力，表明其可能为HER2阳性胆道癌患者带来显著获益。

有条件上市许可的背景

有条件上市许可是EMA针对未满足医疗需求的严重疾病所设立的特殊审批路径，允许在尚未获得完整临床数据的情况下，基于早期积极结果加速批准药物上市。制药公司需在后续研究中进一步验证药物的疗效和安全性。此次CHMP的建议意味着zanidatamab有望在欧盟范围内提前获批，同时需继续开展确证性研究以提供更多长期数据。

胆道癌的治疗现状与未满足需求

胆道癌是一种高度侵袭性的恶性肿瘤，多数患者在确诊时已处于晚期或转移阶段，预后极差。目前的标准治疗方案(如化疗)效果有限，患者生存期较短。HER2阳性胆道癌约占所有病例的5%-20%，针对这一亚群的精准治疗需求迫切。Zanidatamab的获批将填补这一空白，为特定患者群体提供个性化治疗选择。

CHMP的意见将提交至欧盟委员会(EC)进行最终审核，预计在未来几个月内做出决定。若获批，zanidatamab将成为欧盟首个针对HER2阳性胆道癌的双特异性抗体药物。研究者正在探索zanidatamab在其他HER2阳性实体瘤(如胃癌和结直肠癌)中的应用，未来可能进一步扩大其适应症范围。