纳地美定(Symproic)的说明书

纳地美定又叫Symproic、naldemedine。它是一种口服的阿片受体拮抗剂，主要用于治疗慢性非癌症疼痛患者的阿片类药物所致便秘。纳地美定可以帮助患者改善排便情况，减少便秘对生活质量的影响。目前尚未在国内上市，本文就纳地美定的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

纳地美定适用于成人慢性非癌性疼痛患者阿片类药物引起的便秘(OIC)的治疗，包括与既往癌症或其治疗相关的慢性疼痛患者，不需要频繁(例如每周)的阿片类药物剂量增加。

(二)用法用量

1.用药管理

在开始使用纳地美定之前，不需要改变镇痛给药方案。服用阿片类药物少于4周的患者可能对纳地美定反应较差。如果停止使用阿片类止痛药治疗，则需要停止使用纳地美定。

2.成人推荐剂量

纳地美定的推荐剂量为每天口服一次0.2mg，可随餐或不随餐服用。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

1.已知或怀疑有胃肠道梗阻的患者，以及由于可能发生胃肠道穿孔而复发性梗阻风险增高的患者禁用。

2.对纳地美定有超敏反应史的患者。

(五)副作用

最常见的不良反应(≥2%)是：腹痛、腹泻、恶心和肠胃炎。

(六)注意事项

1.胃肠道穿孔

这类患者使用纳地美定时，应考虑总体风险-收益概况。监测严重、持续或恶化的腹痛。出现上述症状的患者停用纳地美定。

2.阿片类药物戒断

血脑屏障被破坏的患者可能会增加阿片类药物戒断或减少镇痛的风险。在这类患者中使用纳地美定时，要考虑到整体的风险-收益概况。同时需要监测此类患者的阿片类戒断症状。

(七) 治疗效果

1、试验设计

进行了两项双盲、随机、安慰剂对照试验，这些试验针对患有慢性非癌性疼痛和阿片类药物引起的便秘的成人。符合条件的患者年龄在18-80岁之间，未使用泻药，并且有稳定的阿片类药物治疗慢性非癌性疼痛方案。

2、试验过程

患者被随机分配(1：1)接受口服纳地美定0·2mg或匹配的安慰剂，每天一次，持续12周。随机分组按平均每日阿片类药物总剂量(30-100mg和>100mg当量口服吗啡)进行分层。应答者每周至少进行3次自发排便，在12周的治疗期中至少9周内，每周至少增加一次自发排便。

3、试验结果

与安慰剂相比，纳地美定治疗的反应率明显更高，并且通常耐受性良好。这些结果支持纳地美定可能是治疗慢性非癌性疼痛患者阿片类药物引起的便秘的新选择。

(八)药物相互作用

详情可参考说明书原文表格。

(九)储存条件

将纳地美定储存在20至25°C的耐光容器中，偏差允许在15至30°C。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。