瑞司美替罗的详细说明书

瑞司美替罗，作为全球首款获批治疗NASH的药物，其详细说明书对于患者和医疗工作者而言至关重要。本文将从多个方面全面介绍瑞司美替罗，包括其基本信息、用法用量、特殊人群用药及用药注意事项等，以供参考。

瑞司美替罗的详细说明书

一、基本信息

瑞司美替罗（Resmetirom），又称Rezdiffra、瑞色替罗、瑞美替罗，由美国Madrigal公司生产。2024年3月15日，瑞司美替罗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗中度至晚期肝纤维化(符合F2至F3期纤维化)的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

二、用法用量

瑞司美替罗的推荐剂量以实际体重为基础。体重＜100kg的患者，推荐剂量为80mg，每日口服一次；体重≥100kg的患者，推荐剂量减至80mg或根据医嘱调整至100mg，每日口服一次。服用时可随餐或不随餐。同时，若与中度CYP2C8抑制剂（如氯吡格雷）同时使用，需减少瑞司美替罗的剂量。

三、特殊人群用药

1. **孕妇**：目前尚无关于瑞司美替罗在孕妇中的安全性数据，潜在的母亲NASH合并肝纤维化对母亲和胎儿都有风险，因此孕妇应避免使用。

2. **哺乳期女性**：母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对瑞司美替罗的临床需要以及其对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的潜在不利影响一并考虑。

3. **儿童**：瑞司美替罗在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实，因此不建议儿童使用。

4. **老年患者**：与年轻成人患者相比，65岁及以上的患者在有效性上没有总体差异，但不良反应发生率较高，需密切关注。

5. **肝功能损害患者**：对于失代偿性肝硬化（符合中度至重度肝功能损害）患者，应避免使用瑞司美替罗。

四、用药注意事项

1. **药物相互作用**：瑞司美替罗的药物相互作用较复杂，使用前应咨询专业医学顾问，避免与强CYP2C8抑制剂（如吉非罗齐）同时使用。

2. **不良反应**：瑞司美替罗最常见的不良反应包括腹泻、恶心、瘙痒、呕吐、便秘、腹痛和头晕等。如出现严重不良反应，应立即停药并就医。

3. **贮存与有效期**：瑞司美替罗应存放在室温下，有效期为24个月。请确保在有效期内使用，并遵循正确的贮存方法。

瑞司美替罗作为治疗NASH的新药，其疗效和安全性备受关注。在使用过程中，务必遵循医嘱，注意用药细节，确保用药安全有效。如有任何疑问或不适，请及时咨询主治医师或医生。