特立氟胺的详细说明书

特立氟胺（商品名Aubagio，别名奥巴捷）作为治疗复发型多发性硬化症的创新药物，通过抑制二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）发挥免疫调节作用。其片剂剂型包含7mg和14mg两种规格，淡蓝色薄膜包衣设计便于患者识别剂量。该药物已纳入中国医保体系，印度Natco制药生产的仿制药市场定价约为45美元/盒（14mg×30片），显著降低了患者经济负担。用药期间需严格监测肝功能、感染风险及胚胎毒性，确保治疗安全性。

药品基本信息与适应症

核心适应症与作用机制

特立氟胺主要用于治疗复发型多发性硬化症（MS），涵盖临床孤立综合征、复发缓解型疾病及活动性继发进行性疾病。作为选择性免疫调节剂，其通过阻断淋巴细胞内嘧啶合成关键酶DHODH，抑制异常免疫细胞增殖，从而减缓神经髓鞘损伤进程。该药物每日一次的给药方案可维持稳定血药浓度，确保持续治疗效果。

剂型规格与外观特征

目前市场供应两种规格：14mg片剂为淡蓝色五角形薄膜包衣片，单面印制剂量标识；7mg片剂呈浅绿蓝灰色六角形设计。每片均含对应剂量特立氟胺，薄膜包衣技术有效掩盖药物苦味并控制释放速率。患者可根据医嘱选择单用7mg或14mg规格，或通过剂量调整实现个体化治疗。

价格体系与医保覆盖

印度Natco制药生产的仿制药以45美元/盒（14mg×30片）价格提供经济型选择，原研药价格因各国医保政策存在差异。中国已将特立氟胺纳入医保目录，患者通过正规医疗机构购买可享受报销政策。需注意甄别药品真伪，重点核查包装完整性、批号及有效期标识。

用药前筛查与禁忌

感染风险评估与结核筛查

用药前必须完成结核菌素皮肤试验或干扰素γ释放试验，排查潜伏性结核感染。对筛查阳性者，需按标准方案完成抗结核治疗后再启动特立氟胺治疗。活动性感染患者应暂缓用药，严重免疫缺陷或未控制感染者禁用。治疗期间需监测发热、咳嗽等感染征象，出现严重感染时应考虑停药并启动加速清除程序。

疫苗接种与恶性肿瘤监测

用药期间禁止接种活疫苗，停用特立氟胺后需考虑药物长半衰期影响接种时机。尽管临床试验未显示恶性肿瘤风险显著增加，仍需定期进行皮肤检查及淋巴系统监测。用药前应完成基线全血细胞计数，治疗期间关注淋巴细胞计数变化，出现不明原因发热、淋巴结肿大时需评估淋巴增生性疾病可能。

特殊人群用药管理

育龄期女性用药前必须排除妊娠，治疗期间及停药后需持续使用两种有效避孕措施。男性患者如计划生育，须完成加速清除程序使血药浓度低于0.02mg/L。用药期间出现严重过敏反应（如血管性水肿、荨麻疹）或严重皮肤反应（如SJS/TEN）应立即停药并就医，此类不良反应虽罕见但可能危及生命。

用药期间监测与注意事项

肝功能动态监测

治疗前6个月内需每月检测血清转氨酶（ALT）水平，此后每3个月复查。出现恶心、黄疸、深色尿等肝损伤征象时，应立即停药并启动加速清除程序。若排除药物性肝损伤可能，可考虑恢复治疗。消胆胺（8g/次，每日三次）或活性炭粉（50g/次，每12小时一次）连续11天可加速药物清除。

胚胎毒性防护措施

药物具有明确胚胎致畸性，育龄女性用药期间须每月进行妊娠检测。意外怀孕者应立即停药并实施加速清除程序，直至血药浓度达标。男性患者停药后需确认精子中药物浓度低于安全阈值方可尝试生育。治疗期间应避免捐献血液或精子。

药物相互作用防控

避免与肝酶诱导剂（如利福平）或抑制剂（如西咪替丁）联用，可能影响特立氟胺代谢。如需使用免疫调节剂或细胞毒性药物，应评估叠加免疫抑制风险。用药期间出现高血压加重时，需调整降压方案并监测靶器官损害。

用药注意事项与特殊人群

规范用药与剂量调整

推荐剂量为7mg或14mg每日一次，可与食物同服或空腹服用。高龄患者（＞65岁）无需调整剂量，但需加强感染监测。肾功能不全者无需减量，肝功能损害（Child-Pugh C级）患者禁用。漏服时应于次日按原计划服用，不可加倍剂量补偿。

长期治疗管理

建议建立治疗档案，记录用药时间、剂量调整及不良反应情况。每6个月进行神经系统评估，包括EDSS评分及MRI复查。患者应随身携带急救卡，注明用药信息及紧急联系人。如计划停药，需逐步过渡至其他治疗方案，避免疾病反跳。

生活方式干预

治疗期间应避免高强度运动及极端温度环境，预防感染风险。建议接种灭活疫苗（如流感疫苗、肺炎球菌疫苗）增强防护。饮食方面需补充维生素D及钙剂，预防长期用药可能导致的骨密度下降。心理支持方面，可加入患者互助组织缓解疾病相关焦虑。