阿地白介素(Proleukin)的FDA中文说明书

阿地白介素(Proleukin)的FDA中文说明书

阿地白介素（Proleukin）是一种用于治疗成人转移性肾细胞癌和成人转移性黑色素瘤的免疫疗法药物。本文将详细介绍阿地白介素的基本信息、适应症、用法用量、特殊人群用药及药物相互作用，旨在为患者和医疗专业人士提供全面的用药指导。

一、基本信息

药物名称与研发背景

阿地白介素，英文名称为Proleukin，其他别称包括Aldesleukin。该药物由瑞士诺华公司研发，并于1992年5月在美国首次获批上市，成为全球首个用于治疗成人转移性肾细胞癌的免疫疗法药物。此后，阿地白介素陆续在欧洲、日本等国家获批，临床应用扩展至恶性黑色素瘤、结肠癌等多种恶性肿瘤的治疗。

生产厂家、规格与价格

阿地白介素由瑞士诺华生产，规格为18×106IU*1瓶/盒。其价格约为18000美元/盒。在国内，阿地白介素由北京双鹭药业等企业生产，但尚未查询到明确获批信息，市场流通以进口与国产仿制为主。

上市与医保信息

阿地白介素尚未在中国上市，也未进入中国医保目录。患者需全额自费购买。作为处方药，阿地白介素需严格遵循医嘱使用，并注意用药期间需定期监测血常规、肝肾功能等指标，以防范潜在不良反应。

阿地白介素作为免疫疗法药物，在治疗成人转移性肾细胞癌和成人转移性黑色素瘤方面展现出显著疗效。然而，其高昂的价格和未纳入医保的现状，使得患者在选择时需充分考虑经济因素。同时，严格遵循医嘱和定期监测也是确保用药安全的关键。

二、适应症与适应靶点

适应症

阿地白介素主要用于治疗成人转移性肾细胞癌和成人转移性黑色素瘤。这两种疾病均为恶性肿瘤，对患者的生命健康构成严重威胁。阿地白介素通过激活患者自身的免疫系统，增强对肿瘤细胞的杀伤作用，从而达到治疗目的。

适应靶点

阿地白介素的适应靶点为IL-2R。IL-2R是白细胞介素-2的受体，在免疫系统中发挥重要作用。阿地白介素通过与IL-2R结合，激活T淋巴细胞等免疫细胞，增强机体的免疫应答能力。

阿地白介素针对成人转移性肾细胞癌和成人转移性黑色素瘤的治疗，展现了免疫疗法在肿瘤治疗领域的潜力。其通过作用于IL-2R靶点，激活免疫系统，为肿瘤患者提供了新的治疗选择。然而，免疫疗法也可能带来一定的免疫相关不良反应，需密切关注。

三、用法用量与剂型性状

剂型与性状

阿地白介素为冻干粉注射剂。其性状为白色至类白色冻干粉，重构后为澄清无色至微黄色液体。这种剂型便于储存和运输，同时保证了药物的稳定性和有效性。

用法用量

阿地白介素治疗前需进行血液学、生化、肝肾功能检测，评估心脏射血分数、冠状动脉疾病（如适用）、肺功能（PFTs），并排查肾、肝、中枢神经系统（CNS）损伤。确认有生殖潜力女性的妊娠状态。

推荐剂量为注射用冻干粉，每瓶含2200万国际单位（1.3mg），重构后每毫升含1800万国际单位（1.1mg）。给药方式为在设有重症监护设施的住院环境中静脉输注，采用15分钟静脉输注方式，每8小时一次。

阿地白介素的用法用量需严格遵循医嘱，确保用药的安全性和有效性。其冻干粉注射剂型便于储存和运输，重构后的液体性状清晰，便于观察和使用。在治疗前进行全面的身体检查，有助于评估患者的身体状况，为制定个性化的治疗方案提供依据。

四、用药注意事项

特殊人群用药

孕妇禁用阿地白介素，因动物实验显示可致胚胎致死和母体毒性，可能导致胎儿伤害或流产。哺乳期女性用药期间应禁止哺乳，因药物可能通过乳汁影响婴儿免疫功能。有生殖潜力女性治疗期间需采取有效避孕措施。儿童使用阿地白介素的安全性和有效性数据缺乏，不建议使用。老年人使用需谨慎评估肝肾功能和耐受性。肾功能损害患者需根据损害程度调整用药或禁用。肝功能损害患者中，严重肝功能损害者禁用，轻度损害者需谨慎并监测肝功能。

药物相互作用

阿地白介素应避免与糖皮质激素联用，因糖皮质激素可能降低其抗肿瘤效应。此外，与细胞色素P450（CYP）底物联用时需监测毒性，因阿地白介素可能抑制CYP酶活性，增加底物血药浓度。碘对比剂用药后4周内使用阿地白介素可能引发迟发型不良反应（如发热、低血压），需谨慎。同时，应避免与已知神经毒性或肾毒性药物联用，癫痫或颅内病变患者慎用。

阿地白介素在特殊人群中的使用需格外谨慎，孕妇、哺乳期女性、有生殖潜力女性、儿童、老年人及肝肾功能损害患者均需根据具体情况调整用药或禁用。同时，药物相互作用也是用药过程中不可忽视的问题，需避免与可能产生不良反应的药物联用，确保用药安全。