奥格西韦奥(OGSIVEO)的说明书

奥格西韦奥是一款针对进行性硬纤维细胞的全身治疗药物，该药物为美国SpringWorks Therapeutics公司研发，于2023年5月19日成功上市。目前该药物还未在中国上市，在中国无法直接买到，本文就奥格西韦奥的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

奥格西韦奥适用于需要全身治疗的进行性硬纤维细胞成年患者。

(二)用法用量

1.建议用量

奥格西韦奥的推荐剂量为150mg，每日口服两次，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。每150mg剂量的奥格西韦奥由三片50mg的片剂或一片150mg的片剂组成。奥格西韦奥可以饭前服用，也可以饭后服用。患者服药需整片吞服，吞服前不要弄碎、压碎或咀嚼。如果患者呕吐或漏服一剂，应指导患者在预定时间服用下一剂。

2.不良反应的剂量调整

严重不良反应、危及生命的不良反应或持续不可耐受的2级不良事件，应暂停用药，直至缓解至≤1级或基线。仅在考虑潜在益处和不良反应复发的可能性后，以每天两次100mg的剂量重新开始。如果在减少剂量后再次出现严重或危及生命的不良反应，应永久停用奥格西韦奥。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，以及老人和儿童患者在医生指导下用药。

(四)禁忌

尚未明确。

(五)副作用

最常见(>15)的不良反应是腹泻、卵巢毒性、皮疹、恶心、劳、口腔炎、头痛、腹痛、咳嗽、脱发、上呼吸道感染和呼吸困难。

(六)注意事项

1.腹泻

接受奥格西韦奥治疗的患者可能会出现腹泻，有时可能会出现比较严重的腹泻。监测患者并使用止泻药进行管理，并按照建议及时修改药物剂量。

2.卵巢毒性

接受奥格西韦奥治疗的患者的女性生殖功能和生育能力可能受损。对生育能力的影响可能取决于包括治疗持续时间和治疗时性腺功能状态在内的因素。奥格西韦奥对生育能力的长期影响尚未确定。

在开始使用奥格西韦奥治疗之前，告知患者卵巢毒性的潜在风险。监测患者月经周期规律性的变化或堆激素缺乏症状的发展，包括热潮红、盗汗和阴道干燥。

3.肝中毒

接受奥格西韦奥治疗的患者中，部分患者会出现ALT或AST升高。定期监测肝功能检查，并根据建议调整剂量。

4.非黑色素细胞皮肤疾病

接受奥格西韦奥治疗的患者可能会出现新的非黑色素细胞皮肤痛。在开始使用奥格西韦奥之前和治疗期间常规进行皮肤病学评估。

5.电解质异常

接受奥格西韦奥治疗的患者可能会出现电解质异常。定期监测患者的磷酸盐和钾水平，必要时补充。按照建议修改剂量。

6.胚胎-胎儿毒性

奥格西韦奥在用于孕妇时会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性和男性在接受奥格西韦奥治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕方法。

(七)药物相互作用

尚不明确。

(八)储存条件

储存在20°C-25°C(68°F-77°F)下。允许偏差在15°C-30°C(59°F-86°F)之间。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。