埃拉菲布拉诺的详细说明书:医保价格,作用功效,用法用量,注意事项

埃拉菲布拉诺（Elafibranor，商品名Iqirvo）是由益普生制药研发的创新药物，于2024年6月获美国FDA批准用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）。作为近十年首个获批的PBC新药，其通过双重过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）调节机制，为传统治疗反应不佳的患者提供了新选择。本文将系统解析其医保价格、临床应用、用药规范及安全须知。

医保价格与药品规格

全球市场定价体系

目前埃拉菲布拉诺仅以原研药形式流通，由益普生制药生产，规格为80mg×30粒/盒，美国市场定价约8391美元。老挝卢修斯制药虽推出仿制版（80mg×30粒/盒），但尚未通过中国药品监管部门审批。国内患者需通过跨境渠道自费购买，暂未纳入任何医保报销体系。

药品可及性现状

尽管该药在美国获批上市，但中国NMPA尚未公布具体上市时间表。临床需求者可通过医院国际诊疗部门申请海外购药，需注意仿制药因未获国内合法资质，其使用存在法律与质量风险。建议用药前咨询肝病专科医师，评估个体化治疗方案可行性。

作用功效与适应症解析

核心治疗领域

本品专项用于对熊去氧胆酸（UDCA）应答不足或不耐受的成人PBC患者。作为PPARα/δ双重激动剂，其通过调节脂质代谢、抗炎及抗纤维化多通路改善胆汁淤积。临床研究证实，联合UDCA可显著降低碱性磷酸酶（ALP）水平，延缓肝纤维化进展。

特殊病理应用边界

需严格禁忌用于失代偿期肝硬化患者（如出现腹水、肝性脑病）。对Child-Pugh B/C级肝功能损害者，建议监测凝血酶原时间及胆红素水平，若病情恶化需考虑停药。暂无儿科应用数据，65岁以上患者无需调整剂量，但75岁以上者需加强不良反应监测。

用法用量与药物相互作用

标准给药方案

推荐剂量为80mg每日一次，可与或不与食物同服。需特别注意与胆汁酸螯合剂（如考来烯胺）的间隔给药，建议至少相隔4小时以避免吸收干扰。漏服时无需补服，维持原定给药时间即可。

特殊人群管理

育龄期女性用药前需排除妊娠，治疗期间及停药后3周内应采取有效避孕措施。哺乳期禁用。肾功能不全患者无需调整剂量，但严重肝损伤者（Child-Pugh C级）需谨慎评估风险获益比。暂无与CYP450酶诱导剂/抑制剂相互作用数据。

安全监测与禁忌事项

重点不良反应预警

常见不良反应包括体重波动（±5%）、消化道症状（腹泻/恶心发生率达18%）、肌痛及关节痛。需重点关注横纹肌溶解症风险，尤其合并使用他汀类药物时，建议定期监测肌酸激酶（CK）及肾功能。骨折发生率较安慰剂组升高6%，推荐骨质疏松高危人群补充钙剂及维生素D。

紧急处置原则

发生严重过敏反应（如血管性水肿）需立即停药并永久停用。药物性肝损伤患者若出现ALT/AST升高超3倍ULN或总胆红素升高，应中断治疗直至指标恢复。完全性胆道梗阻者禁用，部分梗阻患者需严密观察黄疸进展。

长期用药管理

建议每3个月进行肝功能、血脂及骨密度检查。避免与葡萄柚汁同服，因其可能影响药物代谢。药品需存放在原包装内，室温（15-30℃）避光保存，有效期24个月。过期药品应按特殊药物处理规范销毁。