埃拉菲布拉诺(elafibranor)中文说明书

埃拉菲布拉诺(elafibranor)是一种新型药物，商品名为IQIRVO，由益普生制药公司研发，于2024年6月10日获得美国FDA批准上市，用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)。该药物目前尚未在中国上市，也未纳入医保，患者需自费购买。本文将从药物基本信息、适应症与用法、特殊人群用药等方面详细介绍埃拉菲布拉诺的相关信息。

埃拉菲布拉诺(elafibranor)中文说明书

药物基本信息

埃拉菲布拉诺是一种口服片剂，每片含80mg活性成分elafibranor，呈圆形橙色薄膜衣片，一面刻有"ELA80"字样。该药物由益普生制药公司生产，原研药价格约为8391美元/盒(30片)，老挝卢修斯版仿制药价格约为859美元/盒。

药物名称与剂型

埃拉菲布拉诺中文名称为埃拉菲布拉诺，英文名为elafibranor，商品名为IQIRVO。该药物为口服片剂，规格为80mg/片。

生产厂家与价格

原研药由益普生制药公司生产，30片装价格约8391美元。老挝卢修斯版仿制药价格相对较低，30片装约859美元。截止到目前，该药物尚未在中国上市，市面上无其他仿制药。

适应症与用法用量

埃拉菲布拉诺主要用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)，可与熊去氧胆酸(UDCA)联用或单独用于不能耐受UDCA的患者。

适应症

该药物适用于对UDCA疗效不佳的PBC患者，或不能耐受UDCA的患者。其作用靶点可能与PPARδ和PPARα有关。

用法用量

推荐剂量为80mg每日一次，可随餐或不随餐服用。使用胆汁酸整合剂时，需间隔至少4小时服用。用药前需评估肌肉疼痛或肌病情况，育龄女性需确认未怀孕。

特殊人群用药注意事项

埃拉菲布拉诺在不同人群中的使用需特别注意，尤其是孕妇、哺乳期妇女及肝肾功能异常患者。

孕妇与哺乳期妇女

孕妇使用可能对胎儿造成伤害，育龄女性用药前需确认未怀孕并采取有效避孕措施。哺乳期妇女应在用药期间及停药后3周内避免哺乳。

老年与肝肾功能异常患者

65岁以上患者无需调整剂量，但75岁以上患者需密切监测。轻度肝功能损害患者无需调整剂量，但失代偿期肝硬化患者不建议使用。肾功能损害患者无需调整剂量。