埃拉菲布拉诺的详细说明书:医保价格,适应症,用法用量,副作用和注意事项

埃拉菲布拉诺（Elafibranor，商品名IQIRVO）是近十年首个获美国FDA批准用于成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）的创新药物。该药由Ipsen Biopharmaceuticals研发，通过与熊去氧胆酸（UDCA）联用或单药治疗UDCA应答不佳患者，为临床提供新治疗选择。本文将系统梳理其医保价格、适应症、用法用量、副作用及注意事项等核心信息，为患者用药提供科学参考。

药品基本信息与市场准入

研发背景与生产规格

埃拉菲布拉诺由法国益普生制药公司研发，2024年6月获FDA批准上市，成为首个获批用于原发性胆汁性胆管炎的过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂。原研药规格为80mg×30粒/盒，采用橙色圆形薄膜衣片设计，片剂一面刻有“ELA80”标识。

目前全球市场存在两种版本：原研药定价约8391美元/盒，老挝卢修斯制药生产的仿制药价格约为859美元/盒。值得注意的是，该药物尚未在中国上市，国内患者需通过海外购药渠道获取，且未纳入任何国家医保报销体系。

药理特性与作用机制

作为PPARα/δ双重激动剂，埃拉菲布拉诺通过调节脂质代谢、抗炎及抗纤维化多通路发挥作用。其活性成分elafibranor可改善胆汁酸稳态，降低碱性磷酸酶（ALP）等肝酶水平，临床研究显示对UDCA应答不足患者具有显著疗效。

药代动力学研究表明，每日一次80mg剂量可在第14天达到稳态血药浓度，食物不影响药物吸收。药物半衰期支持每日单次给药方案，但需避免与胆汁酸螯合剂（如考来烯胺）同时服用，建议间隔至少4小时。

适应症与临床应用规范

核心适应症范围

FDA批准的适应症为：与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA生化应答不佳的成人原发性胆汁性胆管炎，或作为单药治疗UDCA不耐受患者。该药不适用于完全性胆道梗阻、失代偿期肝硬化（Child-Pugh B/C级）患者，用药期间需密切监测肝功能指标。

剂量调整与用药禁忌

推荐剂量为每日80mg，可随餐或空腹服用。特殊人群用药需谨慎：65岁以上患者无需调整剂量，但75岁以上者需加强不良反应监测；轻中度肾功能损害患者无需减量，但严重肝损伤（Child-Pugh C级）患者禁用。

药物相互作用方面，需避免与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联用，因可能增加肌病风险。若必须联用，建议定期监测肌酸激酶（CPK）水平并关注肌肉症状。

安全性与用药监护

常见不良反应谱

临床试验显示，最常见不良反应包括体重增加（12.7%）、腹泻（9.8%）、腹痛（8.5%）、恶心（7.3%）及关节痛（6.1%）。需警惕严重不良反应如横纹肌溶解症（发生率<1%）、药物性肝损伤及骨折风险增加（治疗组6% vs 安慰剂组3%）。

重点监护事项

1. 肌肉毒性监测：用药前评估肌痛病史，治疗期间定期检测CPK，出现肌无力或茶色尿需立即停药。
2. 骨骼健康管理：建议补充钙剂及维生素D，对骨质疏松高危人群进行骨密度检测。
3. 生殖毒性防控：育龄期女性用药前需排除妊娠，治疗期间及停药后3周内采取有效避孕措施，哺乳期禁用。
4. 肝损伤预警：基线及治疗期间每4周监测ALT/AST，若ALT超过3倍ULN需暂停用药。

贮存与效期管理

标准化贮存条件

药物需在15-30℃（59-86℉）干燥环境中保存，避免光照及潮湿。原包装瓶装设计可有效防潮，开启后仍需保持瓶盖密闭。有效期标注为24个月，过期药品严禁使用。

特殊情况处理

若发生漏服，无需补服，次日按原计划继续用药即可。药物性状改变（如片剂破碎、变色）时禁止使用。对于旅行患者，建议携带原包装及处方证明以备海关查验。

埃拉菲布拉诺作为PBC治疗领域的重要突破，其临床应用需严格遵循适应症及用药规范。患者应在肝病专科医生指导下制定个体化方案，定期进行安全性评估。鉴于该药尚未在国内上市，跨境购药患者需特别注意药品真伪鉴别及运输储存条件，确保治疗安全性与有效性。