达利雷生(QUVIVIQ)的说明书

达利雷生(QUVIVIQ)可以拮抗叫做orexin的受体，这种受体都与睡眠觉醒有关，可以阻止食欲素神经肽对食欲素受体的作用，使人更容易入睡。目前达利雷生还没有在国内上市，也没有进入医保报销范畴。本文就的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

达利雷生(QUVIVIQ)适用于治疗失眠的成年患者，其特点是难以入睡和/或睡眠维持困难。

(二)用法用量

1.推荐用量

(1)推荐剂量范围为25mg至50mg，每晚睡前30分钟内口服不超过一次(计划醒来前至少7小时)。

(2)如果就餐同时服用或餐后不久服用，入睡时间可能会延迟。

2.与CYP3A4抑制剂或CYP3A4诱导剂联合使用的推荐剂量

(1)与强CYP3A4抑制剂合用

避免将达利雷生与CYP3A4强抑制剂联合使用。

(2)与中度CYP3A4抑制剂合用

与中度CYP3A4抑制剂合用时，达利雷生的推荐剂量为25mg，每晚不超过一次。

(3)与强或中度CYP3A4诱导剂合用

避免将达利雷生与强或中度CYP3A4诱导剂联合使用。

3.肝损伤患者的推荐剂量

(1)中度肝功能损害(Child-Pugh评分7–9)患者的最大推荐剂量为25mg，每晚不超过一次。

(2)严重肝功能损害(Child-Pugh评分≥10)的患者不建议使用达利雷生。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，以及老人和儿童患者在医生指导下用药。

(四)禁忌

有发作性睡病的患者禁用达利雷生。

(五)副作用

最常见的不良反应(发生率≥5%)为头痛和嗜睡或疲劳。

(六)注意事项

1.中枢神经系统抑制作用和日间损害

(1)达利雷生是一种中枢神经系统(CNS)抑制剂，即使按处方使用也会影响白天的清醒。停用达利雷生后，某些患者的中枢神经系统抑制作用可能会持续数天。处方医生应该告知患者第二天嗜睡的可能性。

(2)如果在睡眠不足一整夜的情况下服用达利雷生，或者服用的剂量高于推荐剂量，则日间损害的风险会增加。如果在这些情况下服用达利雷生，警告患者不要驾驶和进行其他需要精神高度警觉的活动。

(3)与其他中枢神经系统抑制剂(如苯二氮卓类、阿片类、三环类抗抑郁药、酒精)合用会增加中枢神经系统抑郁的风险，从而导致日间损害。由于潜在的叠加效应，在一起给药时，可能需要调整达利雷生和联合使用的中枢神经系统抑制剂的剂量。不建议使用达利雷生和其他药物一起来治疗失眠。建议患者不要同时服用酒精和达利雷生，因为同时服用酒精和达利雷生会对精神运动表现产生叠加效应。

(4)由于达利雷生会导致嗜睡、失眠，患者尤其是老年患者跌倒的风险更高。

2.抑郁症恶化/自杀意念

包括失眠在内的精神疾病患者的自杀风险更高。在接受安眠药治疗的原发性抑郁症患者中，抑郁症恶化以及自杀想法和行为(包括完全自杀)均有发生。与其他安眠药一样，出现抑郁症状的患者应慎用达利雷生，用药后可能需要监测自杀风险并进行相关保护措施。

3.睡眠麻痹、催眠性/催眠性幻觉和猝倒样症状

(1)使用达利雷生可能会出现睡眠麻痹、在睡眠-觉醒转换期间无法移动或说话长达数分钟，以及催眠性/催眠性幻觉，包括生动和令人不安的感知。

(2)食欲素受体拮抗剂有类似轻度猝倒的症状，这种症状可以包括持续几秒到几分钟的腿无力期，可以在夜间或白天发生，并且可能与可识别的触发事件(例如笑声或惊讶)无关。

4.复杂的睡眠行为

复杂的睡眠行为包括梦游、睡眠驾驶和在未完全清醒时从事其他活动(例如准备和吃食物、打电话、做爱)，在使用催眠药(包括食欲素受体拮抗剂，如达利雷生)时会发生。这些事件可能发生在没有接受过催眠的人身上，也可能发生在接受过催眠的人身上。患者通常不记得这些事件。在首次或随后使用催眠药(如达利雷生)，伴随或不伴随使用酒精和其他中枢神经系统抑制剂后，可能发生复杂的睡眠行为。如果患者出现复杂的睡眠行为，请立即停用达利雷生。

5.呼吸功能受损的患者

如果为呼吸功能受损的患者开出达利雷生处方，应考虑其对呼吸功能的影响。

6.需要评估合并症诊断

因为睡眠障碍可能是医学和/或精神疾病的表现，只有在对患者进行仔细评估后才能开始治疗失眠。经过7到10天的治疗后，失眠仍未缓解，这可能表明存在需要评估的原发性精神疾病和/或内科疾病。失眠的恶化或新的认知或行为异常的出现可能是未被识别的潜在精神或医学疾病的结果，并可能在使用促进睡眠药物(如达利雷生)的治疗过程中出现。

(七)治疗效果

在两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究中评估了达利雷生的疗效。共有1854名患有精神障碍诊断和失眠症的患者随机接受达利雷生或安慰剂治疗，每天一次，晚上用药，持续三个月。

两项试验的主要疗效终点为从基线到第1个月和第3个月，与安慰剂组相比，达利雷生组在第1个月和第3个月的多导睡眠图(LPS、WASO)和自我报告的总睡眠(sTST)方面显示出统计学的显著改善，患者的睡眠时长获得很大的提升。

(八)药物相互作用

达利雷生与临床重要药物的相互作用见说明书中表格。

(九)储存条件

达利雷生需要储存在20℃至25℃的温度下，允许在15℃至30℃的环境下运输。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。