莱博雷生(Dayvigo)的说明书

莱博雷生（Dayvigo）是一种用于治疗失眠的药物。它属于一类名为“受体拮抗剂”的药物，通过作用于大脑中的受体，调整化学物质的平衡，从而帮助人们改善睡眠质量和延长睡眠时间。目前莱博雷生没有在国内上市，但是有报道称莱博雷生已经在中国香港上市，本文就莱博雷生的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

莱博雷生适用于以睡眠开始和/或睡眠维持困难为特征的成年失眠患者的治疗。

(二)用法用量

1.剂量信息

莱博雷生的推荐剂量为5mg，每晚不超过一次，在睡前服用，在计划醒来时间前至少7小时服用。剂量可根据临床反应和耐受性增加至最大推荐剂量10mg。如果与餐同时服用或餐后不久服用，入睡时间可能会延迟。

2.与CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂同时使用的剂量建议

(1)与强或中度CYP3A抑制剂合用

避免莱博雷生与强或中度CYP3A抑制剂同时使用。

(2)与弱CYP3A抑制剂联合给药

当莱博雷生与弱CYP3A抑制剂合用时，最大推荐剂量为5mg，每晚不超过一次。

(3)与强或中度CYP3A诱导剂联合给药

避免莱博雷生与强或中度CYP3A诱导剂同时使用。

3.肝损害患者的剂量建议

中度肝功能损害患者莱博雷生的最大推荐剂量为5mg，每晚不超过一次。严重肝功能损害患者不推荐使用莱博雷生。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

莱博雷生忌用于嗜睡症患者。

(五)副作用

最常见的不良反应(在接受莱博雷生治疗的患者中报告的发生率≥5%，至少是安慰剂发生率的两倍)是嗜睡。

(六)注意事项

1.中枢神经系统抑制作用和日间损害

(1)莱博雷生是一种中枢神经系统(CNS)抑制剂，即使按规定使用，也会损害白天的清醒能力。在停用莱博雷生后，某些患者的中枢神经系统抑制作用可能持续数天。开处方者应告知患者第二天可能嗜睡的情况。

(2)一些服用莱博雷生10mg的受试者驾驶能力受损。如果在睡眠不足一整晚的情况下服用莱博雷生或服用高于推荐剂量，则白天功能受损的风险会增加。如果在这些情况下服用莱博雷生，应警告患者不要驾驶和其他需要完全精神警觉的活动。

(3)与其他中枢神经系统抑制剂(如苯二氮卓类药物、阿片类药物、三环抗抑郁药、酒精)合用会增加中枢神经系统抑郁的风险，从而导致白天功能障碍。由于潜在的叠加效应，可能需要调整莱博雷生和合用的中枢神经系统抑制剂的剂量。不建议使用莱博雷生与其他药物一起治疗失眠。应建议患者不要同时服用酒精和莱博雷生，因为会产生叠加效应。

(4)由于莱博雷生会导致困倦，患者尤其是老年人，摔倒的风险更高。

2.睡眠麻痹、睡眠/催眠幻觉和猝倒样症状

(1)使用莱博雷生后，可出现睡眠瘫痪，即在睡眠-觉醒转换过程中长达几分钟无法移动或说话，以及嗜睡/催眠幻觉，包括生动和令人不安的感觉。开处方者在开莱博雷生时应向患者解释这些事件的性质。

(2)使用莱博雷生的患者可出现类似轻度猝倒的症状。此类症状可包括持续数秒至数分钟的腿部无力，可发生在夜间或白天，可能与已确定的触发事件(如笑或惊讶)无关。

3.复杂的睡眠行为

(1)使用莱博雷生的患者可出现复杂的睡眠行为，包括梦游，睡眠驾驶，以及在不完全清醒的情况下从事其他活动。

(2)无论是否同时使用酒精和其他中枢神经系统抑制剂，首次或随后使用莱博雷生后都可能出现复杂的睡眠行为。如果患者出现复杂的睡眠行为，应立即停用莱博雷生。

4.呼吸功能受损患者

莱博雷生已在轻度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)的短期临床试验中进行了研究。如果给呼吸功能受损的患者开处方，应考虑莱博雷生对呼吸功能的影响。

5.抑郁/自杀意念加重

(1)接受莱博雷生治疗的患者的自杀意念或任何自杀行为的发生率高于接受安慰剂的患者。

(2)在接受催眠治疗的主要抑郁症患者中，有抑郁症恶化和自杀念头和行为(包括自杀)的报道。这类患者可能存在自杀倾向，可能需要采取保护措施。在这类患者中，故意过量用药较为常见;因此在任何时候都应尽可能减少处方的片剂数量。

(3)任何令人担忧的行为体征或症状的出现都需要仔细和立即的评估。

6.需要评估合并症的诊断

由于睡眠障碍可能是医学和/或精神疾病的表现，失眠的治疗应该在仔细评估患者后才开始。治疗7-10天后失眠仍未缓解可能表明存在原发性精神和/或医学疾病，应进行评估。失眠的恶化或新的认知或行为异常的出现可能是未被识别的潜在精神或医学疾病的结果，并且可能在使用促进睡眠的药物(如莱博雷生)治疗过程中出现。

(七)治疗效果

一项为期12个月的全球多中心、随机双盲、平行组的3期临床试验结果显示：对于所有睡眠参数，在连续接受12个月治疗的受试者中，莱博雷生与安慰剂相比观察到的显著益处。在这项随机临床试验中，与唑吡坦相比，莱博雷生疗法显著改善了睡眠维持和缩短了下半夜觉醒时间。

(八)药物相互作用

1.与莱博雷生具有临床重要相互作用的药物

详情请参考说明书原文表格。

(九)储存条件

储存在20°C-25°C下；允许在15°C-30°C的温度下进行运输。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。