非戈替尼的详细说明书

非戈替尼（Filgotinib，商品名Jyseleca）是一种选择性JAK1抑制剂，主要用于治疗对传统疗法反应不足的中重度类风湿性关节炎及溃疡性结肠炎。本文将从药品基础信息、药理特性、用药规范及注意事项四方面展开详细说明，为患者提供科学用药参考。

非戈替尼的详细说明书

非戈替尼由美国吉利德科学公司研发，原研药规格为200mg*30粒，参考价格为1584美元/盒；老挝卢修斯生产的仿制药规格为100mg*30片，价格约为89-104美元/盒。该药物为胶囊剂型，内容物呈无色至淡黄色粉末状，主要活性成分为filgotinib马来酸盐，每片含乳糖单水合物76mg。

上市与医保现状

截至2025年6月，非戈替尼已在欧盟、英国、日本等地获批上市，但尚未在中国正式上市。国内患者可通过仿制药渠道获取，目前该药物未纳入任何国家医保目录。

储存与有效期

非戈替尼需原包装避光防潮保存，瓶盖需紧闭。原研药有效期为48个月，仿制药有效期为24个月，具体以包装标注为准。

药品基础信息的明确有助于患者了解药物可及性及保存要求，为后续治疗规划提供依据。

药理作用与适应症解析

非戈替尼通过选择性抑制JAK1信号通路，阻断炎症细胞因子传导，从而缓解类风湿性关节炎及溃疡性结肠炎的病理进程。其作用机制区别于非选择性JAK抑制剂，可降低心血管及感染风险。

核心适应症

该药物适用于以下情况：经传统DMARDs治疗无效的中重度活动性类风湿性关节炎成人患者；对生物制剂耐药或不耐受的中重度溃疡性结肠炎患者。

药代动力学特征

口服后2-3小时达血药浓度峰值，主要代谢物GS-829845在5小时达峰。食物不影响吸收速率，每日固定时间服用可维持稳定血药浓度。

明确的药理机制与适应症范围为临床决策提供科学依据，患者需严格遵循专科医生处方用药。

规范用药指导

非戈替尼的剂量需根据疾病活动度及风险因素个体化调整，治疗期间需定期监测血液学指标以确保用药安全。

推荐剂量方案

类风湿性关节炎患者初始剂量为200mg/日，高血栓风险人群建议从100mg/日起始。溃疡性结肠炎患者需根据病情严重程度由医师制定剂量方案。

实验室监测要求

治疗期间需每月检测绝对中性粒细胞计数（ANC），若ANC＜1×10⁹/L应暂停用药；淋巴细胞计数（ALC）＜0.5×10⁹/L时禁止用药，直至指标恢复。

规范的剂量调整与监测体系可最大限度平衡疗效与安全性，患者切勿自行调整用药方案。

用药注意事项

非戈替尼与特定药物的相互作用需引起重视，特殊人群用药及长期管理策略直接影响治疗结局。

药物相互作用管理

与利福平联用可能降低药物暴露量，但通常无需调整剂量；伊曲康唑可使AUC增加45%，Cmax增加64%，仍不建议调整剂量。胃酸抑制剂如奥美拉唑可能使Cmax下降27%，但不影响整体疗效。

特殊人群用药

妊娠期妇女禁用；严重肝肾功能不全患者需减量使用；老年患者无需调整剂量，但需加强不良反应监测。

患者应主动告知医师合并用药情况及健康状态，确保治疗方案的精准性与安全性。

非戈替尼作为新型JAK抑制剂，为风湿免疫疾病治疗提供了新选择。患者需在专科医生指导下规范用药，定期复诊评估疗效与安全性。如遇用药疑问或不良反应，应及时联系医疗团队，切勿擅自调整治疗方案。