非戈替尼的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

非戈替尼（Filgotinib/Jyseleca）是一种选择性JAK1抑制剂，主要用于治疗类风湿性关节炎及溃疡性结肠炎。本文将系统介绍其适应症、用药规范、不良反应及安全使用注意事项，帮助患者及医疗人员全面了解药物特性。所有信息均基于现有临床数据及药品说明书，具体用药方案需严格遵循医嘱。

适应症与作用机制

核心适应症范围

非戈替尼获批用于治疗对传统抗风湿药物（DMARDs）反应不足的中重度活动性类风湿性关节炎成人患者，同时适用于常规治疗或生物制剂疗效不佳的中重度溃疡性结肠炎。其作用机制为选择性抑制JAK1酶，阻断炎症信号传导通路，从而缓解关节肿胀、疼痛及肠道炎症症状。

特殊人群适用性

药物未在18岁以下人群中建立安全性数据，儿童及青少年禁用。对于老年患者（≥75岁）或肾功能不全者，建议初始剂量调整为100mg/日，以降低药物蓄积风险。孕妇及哺乳期妇女用药安全性尚未明确，治疗期间需采取有效避孕措施。

临床定位与替代方案

作为二线治疗药物，非戈替尼主要用于甲氨蝶呤等传统药物疗效不佳的患者。与生物制剂相比，其口服给药方式更具便利性，但需注意其尚未纳入中国医保目录，原研药（200mg×30粒）价格约为1584美元，老挝仿制药（100mg×30片）约104美元。

规范用药指南

剂量调整原则

标准剂量为200mg/日，口服。对于体重＜60kg、75岁以上或存在肾功能损害患者，推荐剂量为100mg/日。需整片吞服，禁止压碎、咀嚼或掰开药片。用药时间可随餐或两餐之间，但需保持每日固定时间服用以维持血药浓度稳定。

漏服与停药处理

若漏服单次剂量，无需补服，次日按原计划继续用药即可。如需终止治疗，应在医生指导下逐步减量，突然停药可能导致病情反跳。治疗期间应避免接种活疫苗，可能降低疫苗免疫应答效果。

药物相互作用管理

与利福平联用可能降低非戈替尼暴露量，但通常无需调整剂量；与伊曲康唑合用时，药物峰浓度可能升高64%，需加强监测。与口服避孕药联用时，无需调整避孕药物剂量。胃酸抑制剂（如奥美拉唑）可能使药物峰浓度下降27%，但总体暴露量稳定，不影响疗效。

不良反应监测

常见不良反应谱

超过10%患者可能出现恶心（15.2%）、上呼吸道感染（12.8%）及尿路感染（10.5%）。头晕发生率为8.3%，多见于用药初期，通常可自行缓解。建议用药期间保持充足水分摄入，降低泌尿系统感染风险。

严重不良反应预警

需警惕带状疱疹（发生率2.7%）、肺炎（1.9%）及中性粒细胞减少（0.8%）。如出现发热、皮肤疱疹或持续咳嗽等症状，应立即停药并就医。长期用药者需每3个月监测血常规及肝肾功能，高胆固醇血症患者需加强血脂管理。

特殊风险人群管理

对于既往有结核病史患者，用药前需完成潜伏结核筛查。乙肝病毒携带者需同时进行抗病毒治疗，避免病毒再激活。治疗期间应避免接触水痘-带状疱疹病毒患者，必要时预防性使用抗病毒药物。

安全用药注意事项

禁忌症与慎用情况

严重肝功能损害者禁用。活动性感染（包括结核、乙肝）患者需待感染控制后方可用药。计划手术患者应提前告知医生，可能需术前暂停用药以降低感染风险。

长期治疗监测

建议每6个月进行结核筛查及胸部影像学检查。用药满1年后，需评估疾病活动度以决定是否继续治疗。对于溃疡性结肠炎患者，需通过结肠镜定期评估黏膜愈合情况。

患者自我管理建议

用药期间应避免食用葡萄柚及其制品，可能影响药物代谢。如需使用非甾体抗炎药，建议间隔2小时以上。出现任何新发症状（如黄疸、皮肤瘀斑）应立即停药并联系医疗团队。