芦曲泊帕(lusutrombopag)的说明书

芦曲泊帕的研发公司是日本的日本盐野义公司。芦曲泊帕已被批准在美国、欧盟和日本上市，作为常规药物在临床使用。芦曲泊帕在中国由亿腾医药引进，并于2023年6月29日获得国家药监局(NMPA)批准上市。本文就芦曲泊帕的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

本品适用于计划接受手术(含诊断性操作)的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。

慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。

(二)用法用量

口服，随餐或不随餐，一次3mg，每日一次，用药7天。

应在手术前8-14天服用芦曲泊帕，在最后一次服药后2-8天进行手术。

服药期间若漏服一次芦曲泊帕，患者应于当天尽快补服，并于次日继续按原计划服药。

在慢性肝病患者的临床试验中，仅以每日1次、给药7天的给药方案对本品进行了研究见[临床试验]。

在本品治疗开始前以及术前两天内监测血小板计数。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，以及老人和儿童患者在医生指导下用药。

(四)禁忌

尚未明确

(五)副作用

最常见的不良反应(≥3%)：头痛。

(六)注意事项

本品是一种血小板生成素(TPO)受体激动剂，TPO受体激动剂与慢性肝病患者的血栓形成/血栓栓塞并发症有关。在接受TPO受体激动剂治疗的慢性肝病患者中已有门静脉血栓形成的报道。在3项境外随机双盲试验中，术后通过方案规定的影像学检查确认，接受芦曲泊帕治疗的患者中有1%(2/171)报告了门静脉血栓形成，接受安慰剂治疗的患者中有1%(2/170)报告了门静脉血栓形成。这些血栓形成与血小板计数的显著升高并无关联。中国Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照研究(M0636)未报告门静脉血栓形成患者。

当对存在血栓栓塞已知风险因素(包括遗传性血栓前状态[凝血因子Ⅴ、凝血酶原20210A、抗凝血酶缺乏，或蛋白C/S缺陷])的患者给予本品时，需考虑潜在的血栓形成风险增加。对血栓形成中、血栓形成前或肝性血流缺失的患者，仅在患者的潜在受益超过潜在风险时方可使用本品。

慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。

(七)药物相互作用

与环孢素(P-gp和BCRP抑制剂)或含多价阳离子的抗酸剂(碳酸钙)联合用药时，未观察到芦曲泊帕暴露量发生具有临床意义的变化。

与芦曲泊帕联合用药时，未观察到咪达唑仑(CYP3A底物)暴露量发生具有临床意义的变化。

CYP酶：芦曲泊帕抑制CYP酶(CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6以及CYP3A4/5)的可能性很低。芦曲泊帕对CYP1A2、CYP2C9或CYP3A4不具有诱导作用。

UGT酶：芦曲泊帕对UGT1A2、UGT1A6，或UGT2B7不具有诱导作用。

转运系统：芦曲泊帕是P-gp和BCRP的底物。芦曲泊帕抑制P-gp、BCRP、OATP1B1、OATP1B3、OCT1、OCT2、OAT1、OAT3、MATE1、MATE2-K以及BSEP的可能性较低。

(八)储存条件

密封，不超过25℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。