先声再明三特异性抗体SIM0500美国I期临床试验完成首例患者给药

中国生物制药企业先声再明(Simcere Zaiming)宣布，其自主研发的三特异性抗体药物SIM0500在美国开展的I期临床试验中，已顺利完成首例复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的首次给药。

药物机制

SIM0500是一款靶向CD3、CD38和CD28的三特异性抗体。其创新设计旨在通过同时激活T细胞(CD3)、靶向肿瘤细胞(CD38)并提供共刺激信号(CD28)，实现对多发性骨髓瘤细胞的协同杀伤作用。

试验进展

该试验为首次人体(FIH)研究，旨在评估SIM0500在末线治疗患者中的安全性、耐受性及初步疗效。

试验目前处于剂量递增阶段。

美国FDA已授予SIM0500孤儿药资格认定(ODD)，用于治疗多发性骨髓瘤。

研发意义

全球布局：美国首例患者给药标志着SIM0500的研发进入国际化临床阶段。

未满足需求：靶向复发/难治性多发性骨髓瘤这一存在高度未满足临床需求的领域。

创新潜力： 三特异性抗体设计代表了肿瘤免疫治疗的前沿方向，SIM0500是国内企业在该领域的重要探索。

多发性骨髓瘤是第二大常见血液恶性肿瘤，复发/难治患者预后较差，临床亟需更有效的治疗手段。全球每年新发病例超过18万，中国患者数量亦呈上升趋势。