欧盟EMA推荐批准靶向新药Inavolisib，为PIK3CA突变乳腺癌患者提供精准治疗选择

欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日发布积极审评意见，推荐授予口服靶向药物Inavolisib上市许可。该药物拟用于治疗携带特定基因突变——PIK3CA突变——的激素受体阳性、HER2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。此类患者在乳腺癌群体中约占40%，其突变会导致PI3K信号通路过度激活，加速肿瘤进展与治疗耐药，临床亟需针对该通路的精准疗法。

Inavolisib是一种高选择性PI3Kα抑制剂，其独特设计旨在强效抑制致癌性PIK3CA突变的同时，减少同类药物常见的毒副作用。通过阻断PI3Kα这一肿瘤生长关键驱动因子，该药物可有效逆转PIK3CA突变引发的治疗抵抗性。此次CHMP的积极意见基于一项全球性III期临床试验(INAVO120研究)的评估结果。该研究在既往接受过内分泌治疗进展的PIK3CA突变患者中，对比了Inavolisib联合标准治疗方案与单纯标准治疗的效果。

CHMP综合审查后认为，Inavolisib联合治疗方案相较于现行标准疗法展现出显著临床价值，其疗效与安全性特征符合欧盟监管标准。具体而言，该方案被证实可显著延缓疾病进展，并表现出改善患者生存结局的潜力。同时，药物整体安全性可控，不良事件管理策略较为明确。此次推荐标志着Inavolisib在欧盟监管流程中取得关键进展，为最终上市许可铺平道路。

若欧盟委员会(EC)后续采纳CHMP意见并正式批准上市，Inavolisib将成为欧盟首个针对PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌的口服PI3Kα抑制剂。其获批将填补当前临床治疗空白，为这类患者提供全新的靶向治疗选择。尤其对于内分泌治疗耐药人群，该药物有望突破现有治疗瓶颈，重塑晚期乳腺癌治疗格局。基于其精准作用机制，Inavolisib也将进一步推动乳腺癌分子分型指导下的个体化治疗实践。

此次积极审评意见凸显了靶向PIK3CA突变通路在乳腺癌治疗中的科学价值与临床必要性。Inavolisib若成功上市，将显著提升欧洲地区难治性乳腺癌患者的精准药物可及性，为延长生存期和改善生活质量提供新希望。