瑞普替尼的FDA中文说明书

瑞普替尼的FDA中文说明书

瑞普替尼（Repotrectinib），商品名Augtyro，是一种针对特定癌症治疗的药物。本文将详细介绍瑞普替尼的基本信息、适应症、用法用量、不良反应及用药注意事项，以帮助患者更好地了解和使用该药物。

一、药物基本信息

瑞普替尼于2023年11月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。该药物由再鼎医药公司研发，其仿制药在老挝也有生产，规格为40mg*60片，约333美元一盒。

瑞普替尼的主要成分为瑞普替尼本身，剂型为胶囊剂，40mg的胶囊为硬壳胶囊，填充白色至灰白色粉末，盖上印有蓝色文字的“REP40”。

该药物的作用靶点为ALK+ROS1+TRKA+TrkC，通过抑制这些靶点的活性，从而发挥抗癌作用。

了解药物的基本信息是正确使用药物的前提。接下来，我们将详细介绍瑞普替尼的适应症和用法用量。

二、适应症与用法用量

瑞普替尼适用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。这一适应症的确立，为ROS1阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择。

瑞普替尼的推荐剂量为160mg，每天口服一次，无论之前是否进食，持续14天，然后增加到160mg，每日两次，并持续到疾病进展或不可接受的毒性。患者在使用过程中应严格遵循医嘱，不可自行调整剂量或停药。

正确的用法用量是确保药物疗效和减少不良反应的关键。然而，即使按照推荐剂量使用，患者仍可能出现一些不良反应。接下来，我们将详细介绍瑞普替尼的不良反应及应对措施。

三、不良反应与应对措施

瑞普替尼最常见的不良反应（≥20%）包括头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、共济失调、疲劳、认知障碍和肌无力。这些不良反应可能会影响患者的日常生活和治疗效果，因此需要及时采取应对措施。

对于中枢神经系统的不良反应，如头晕、共济失调和认知障碍，患者应在使用过程中密切关注自己的症状变化，并及时向医生报告。医生可能会根据患者的具体情况调整药物剂量或采取其他治疗措施。

此外，瑞普替尼还可能引起间质性肺病（ILD）/肺炎、肝毒性、肌痛伴肌酸激酶升高、高尿酸血症和骨折等严重不良反应。患者在使用过程中应定期进行相关检查，以便及时发现并处理这些潜在风险。

了解药物的不良反应及应对措施对于确保患者的用药安全至关重要。然而，除了药物本身的不良反应外，患者在使用瑞普替尼时还需要注意一些特殊的用药事项。

四、用药注意事项

在使用瑞普替尼期间，患者应注意避免与强效和中度CYP3A抑制剂、P-gp抑制剂以及某些CYP3A4底物等药物同时使用，以免发生药物相互作用。此外，由于瑞普替尼可能会使一些激素避孕药无效，因此建议有生育潜力的女性在使用瑞普替尼治疗期间和最后一次给药后2个月内使用有效的非激素避孕方法。

对于特殊人群，如孕妇、哺乳期女性、有生殖潜力的人群以及老年患者等，在使用瑞普替尼时需要特别谨慎。孕妇应避免使用瑞普替尼，以免对胎儿造成伤害；哺乳期女性在使用瑞普替尼期间应停止母乳喂养；有生殖潜力的人群在使用瑞普替尼期间应采取有效的避孕措施；老年患者在使用瑞普替尼时无需进行剂量调整，但应密切关注自己的症状变化。

患者在储存瑞普替尼时应注意将药物存放在20°C至25°C的环境中，避免温度过高或过低影响药物的疗效。

瑞普替尼作为一种针对ROS1阳性NSCLC的治疗药物，具有显著的疗效和一定的不良反应。患者在使用过程中应严格遵循医嘱，密切关注自己的症状变化，并及时向医生报告任何异常情况。同时，患者还应注意用药安全和特殊用药事项，以确保自己的健康和安全。