塔拉妥单抗的详细说明书

**塔拉妥单抗的详细说明书**

一、药品概述

塔拉妥单抗，作为一种创新的双特异性DLL3导向的CD3 T细胞接合剂，为广泛期小细胞肺癌患者提供了新的治疗希望。本品通过精准靶向作用，激活T细胞，促使细胞释放毒性物质，有效杀死异常细胞。本文旨在详细介绍塔拉妥单抗的相关信息，以便患者更好地了解和使用该药物。

1. 适应症

塔拉妥单抗主要用于治疗经过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌。其适应症基于加速批准程序，临床获益需后续验证性临床试验进一步确认。

2. 用药指导

用药时需严格遵循医嘱，逐步递增剂量以降低细胞因子释放综合征（CRS）的风险。在周期1中，应配合使用推荐药物，以减轻CRS反应。治疗期间，患者应定期接受监测，确保用药安全。

3. 药品规格与价格

塔拉妥单抗由美国安进公司生产，规格为1mg的药品价格约为6102美元，而10mg的则高达28129美元。目前，该药品尚未在中国上市，也未纳入医保范围。

二、药品特性与用法

1. 药品性状

塔拉妥单抗为白色至微黄色冻干粉，复溶后呈现澄明至乳光、无色至微黄色液体，便于患者使用。

2. 用法用量

为降低CRS发生率，应采用逐步递增剂量方案。治疗期间，患者需密切关注细胞因子释放综合征等不良反应，并定期接受监测。具体用法用量需严格遵循医生指导。

3. 药代动力学

塔拉妥单抗具有稳定的药代动力学特性，稳态分布容积为8.6L，终末半衰期为11.2天，清除率为0.65L/天。年龄、体重、性别及轻度肝/肾功能损害不影响其药代参数。

三、特殊人群用药指导

1. 孕妇及哺乳期女性

孕妇使用塔拉妥单抗需权衡利弊，通常不推荐在孕期启动治疗。哺乳期女性在使用期间应停止哺乳，末次给药后2个月方可恢复。

2. 儿童与老年人

塔拉妥单抗在儿童中的安全性和有效性尚未确立。对于老年人，无需调整剂量，但临床数据有限，使用时需谨慎。

3. 肝肾功能损害

对于轻度至中度肝肾功能损害的患者，无需调整塔拉妥单抗剂量。然而，重度肝功能损害者的使用数据尚不足，需谨慎评估。

四、用药注意事项

1. 药品贮存

塔拉妥单抗应原包装2-8℃冷藏，避光保存。复溶后需在4小时内稀释，稀释后输液袋室温保存不超过8小时，冷藏不超过7天，禁止二次冷藏。

2. 有效期

塔拉妥单抗的有效期为24个月，患者在使用前应仔细检查药品有效期，确保用药安全。

3. 定期监测

在使用塔拉妥单抗期间，患者应定期接受医生的监测，特别是关注细胞因子释放综合征等不良反应，确保及时调整治疗方案，保障患者健康。

总之，塔拉妥单抗作为新型抗癌药物，为患者带来了新的治疗希望。但请务必在医生指导下使用，密切关注不良反应，确保用药安全有效。