安必素(AmBisome)的详细说明书

安必素(AmBisome)的详细说明书

安必素，英文名称为Ambisome，是一种用于治疗侵袭性真菌病的药物。本文将详细介绍安必素的基本信息、适应症、用法用量、药物相互作用、不良反应及注意事项，帮助患者和医护人员更好地了解和使用该药物。

基本信息

安必素，研发公司为美国高盛公司旗下的制药企业贝利德，最先于1990年在欧洲上市，随后于1997年在美国上市。2023年2月20日，安必素在中国国家药监局获得批准上市。安必素的主要成分为两性霉素B，剂型为冻干粉注射剂，性状为黄色或橙黄色粉末。

目前，美国吉利德出口土耳其版原研药安必素，规格为50mg一盒，价格大约为76美元一盒。安必素已经在中国上市，但未进入中国医保，市面上目前没有仿制药。

适应症与用法用量

安必素适用于敏感真菌所致的深部真菌感染且病情呈进行性发展者，如败血症、心内膜炎、脑膜炎（隐球菌及其它真菌）、腹腔感染（包括与透析相关者）、肺部感染、尿路感染和眼内炎等。

在用法用量方面，对于真菌感染，每1公斤体重静脉输注2.5mg（滴度）两性霉素B，每天一次，持续1-2小时或更长时间。可根据患者的症状酌情增加或减少剂量，但每日总剂量应高达每1kg体重5mg（滴度）。在隐球菌性脑膜炎中，每日总剂量可达每1公斤体重6mg（滴度）。

药物相互作用与不良反应

安必素与多种药物存在相互作用。例如，肾上腺皮质激素在控制两性霉素B的药物不良反应时可合用，但一般不推荐两者同时应用，因可加重两性霉素B诱发的低钾血症。洋地黄苷所致的低钾血症可增强潜在的洋地黄毒性，两者同用时应严密监测血钾浓度和心脏功能。此外，安必素与吡咯类抗真菌药如酮康唑、氟康唑、伊曲康唑等在体外具拮抗作用。

安必素可能会引发一系列严重的副作用，包括休克和过敏反应（均低于1%）、剂量相关反应（小于1%）、严重肾功能损害（小于1-5%）、严重肝功能损害（小于1-5%）、低钾血症（低于1%）以及横纹肌溶解症（频率未知）。

用药注意事项

在使用安必素时，需要注意以下几点。首先，由于可能出现肾功能不全，应定期进行肾功能和血清电解质（特别是钾和镁）的检查。其次，由于可能出现严重肝功能障碍和其他血液问题，且患者对药物毒性的敏感性不同，应进行全面监测，包括肾功能、肝功能、血清电解质（特别是钾和镁）、血细胞计数等。

此外，在服用本药前，应进行全面的医学检查，包括过敏史和药物敏感性评估。在决定何时停止给药或因药物无效而停药时，应参考学术指南等信息。对于特殊人群，如孕妇、哺乳期女性、儿童、老年人和肾功能损害患者，使用安必素时需要特别谨慎，并根据具体情况由医生判断是否减量或停药。

最后，未开封的小瓶冻干材料应在最高25°C（77°F）的温度下储存。药液溶于注射用水后，可在2-8°C下保存24小时（不可冻存）。稀释后的药物溶液应在6小时内开始给药，稳定性确认浓度为0.2至2mg（滴度）/mL。如确认有沉淀或异物，请勿使用。