安必素(AmBisome)的FDA中文说明书

安必素(AmBisome)的FDA中文说明书

安必素（AmBisome），作为一款针对侵袭性真菌病的重要治疗药物，自其问世以来，便在全球范围内为真菌感染患者提供了新的治疗选择。本文将详细介绍安必素的基本信息、适应症、用法用量、不良反应及注意事项，以期为患者和医疗工作者提供全面、准确的信息。

基本信息

安必素，英文名称为Ambisome，中文别名包括安必速、安必松、注射用两性霉素B脂质体等。该药物由美国高盛公司旗下的制药企业贝利德研发，最先于1990年在欧洲上市，随后于1997年在美国上市。2023年2月20日，安必素在中国国家药监局（NMPA）获得批准上市，用于治疗侵袭性真菌病。目前，美国吉利德出口土耳其版原研药规格为50mg一盒，价格大约为76美元一盒。

安必素的主要成分为两性霉素B，剂型为冻干粉注射剂，性状为黄色或橙黄色粉末。该药物在治疗相关疾病方面表现出色，具有疗效显著、安全性高的特点。

适应症与用法用量

安必素适用于敏感真菌所致的深部真菌感染且病情呈进行性发展者，如败血症、心内膜炎、脑膜炎（隐球菌及其它真菌）、腹腔感染（包括与透析相关者）、肺部感染、尿路感染和眼内炎等。对于真菌感染，每1公斤体重静脉输注2.5mg（滴度）两性霉素B，每天一次，持续1-2小时或更长时间。可根据患者的症状酌情增加或减少剂量，但每日总剂量应高达每1kg体重5mg（滴度）。在隐球菌性脑膜炎中，每日总剂量可达每1公斤体重6mg（滴度）。

不良反应与药物相互作用

安必素可能会引发一系列严重的副作用，包括休克和过敏反应（均低于1%）、剂量相关反应（小于1%）、严重肾功能损害（小于1-5%）、严重肝功能损害（小于1-5%）、低钾血症（低于1%）以及横纹肌溶解症（频率未知）。因此，在使用安必素时，应密切关注患者的身体状况，及时调整治疗方案。

安必素与多种药物存在相互作用。例如，肾上腺皮质激素在控制两性霉素B的药物不良反应时可合用，但一般不推荐两者同时应用，因可加重两性霉素B诱发的低钾血症。洋地黄苷与安必素同用时，应严密监测血钾浓度和心脏功能。氟胞嘧啶与两性霉素B具协同作用，但可增强氟胞嘧啶的毒性反应。此外，安必素与吡咯类抗真菌药在体外具拮抗作用，与氨基糖苷类、抗肿瘤药物等肾毒性药物同用时可增强其肾毒性。

用药注意事项

在使用安必素时，需注意以下几点：首先，由于可能出现肾功能不全，应定期进行肾功能和血清电解质（特别是钾和镁）的检查。其次，由于可能出现严重肝功能障碍和其他血液问题，应进行全面监测，包括肝功能、血清电解质、血细胞计数等。此外，在服用本药前，应进行全面的医学检查，包括过敏史和药物敏感性评估。

对于特殊人群，如孕妇、哺乳期女性、儿童、老年人和肾功能损害患者，使用安必素时需特别谨慎。孕妇或可能怀孕的妇女只有在判断治疗获益大于风险时才应给予。哺乳期女性需考虑继续或停止母乳喂养。尚未在低出生体重儿或新生儿中进行临床试验。老年人生理功能下降，需要慎用，根据身体情况由医生判断减量。肾功能损害患者使用后存在肾功能进一步下降的风险。

最后，安必素的贮存方法也需特别注意。未开封的小瓶冻干材料应在最高25°C（77°F）的温度下储存。药液溶于注射用水后，可在2-8°C下保存24小时（不可冻存），稀释后的药物溶液应在6小时内开始给药。如确认有沉淀或异物，请勿使用。