恩曲替尼的FDA中文说明书

恩曲替尼的FDA中文说明书

恩曲替尼基本信息

恩曲替尼（Entrectinib），商品名包括罗圣全、Rozlytrek等，是一种由罗氏公司（Roche）研发的药物。该药物最初由美国Ignyta公司研发，罗氏公司在收购Ignyta后，恩曲替尼成为其旗下产品。恩曲替尼于2019年3月在美国被FDA批准上市，随后在多地获批，包括中国于2022年7月29日正式获批，并已被纳入医保。

药物名称与生产厂家

恩曲替尼，英文名称为Entrectinib，由罗氏公司生产。市面上有正版及仿制药流通，患者需通过正规医疗服务机构购买，并注意甄别真伪。

药物规格与价格

恩曲替尼有多种规格包装，如100mg×30粒装的价格约为407美元/盒，而200mg×90粒装的价格则约为2072美元/盒。港版200mg*90粒的售价为9564美元。

适应症与适用人群

恩曲替尼适用于携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的成人和1月龄以上儿童实体瘤患者，以及ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

用药指导与靶点信息

恩曲替尼作为针对特定靶点的药物，其用药指导及靶点信息对于患者至关重要。

适应靶点

恩曲替尼的适应靶点包括ALK、ROS1、TRKA、TrkB和TrkC，这些靶点的存在是药物发挥作用的关键。

主要成分与剂型

恩曲替尼的主要成分为Entrectinib，剂型为胶囊剂，便于患者服用。

药物性状与识别

不同规格的恩曲替尼胶囊具有不同的外观特征，如100mg胶囊为2号黄色不透明瓶体，瓶体上印有“ENT100”字样；200mg胶囊为0号橙色不透明瓶体，瓶体上印有“ENT200”字样，便于患者识别。

药物相互作用与特殊人群用药

了解恩曲替尼的药物相互作用及特殊人群用药情况，有助于确保用药安全。

药物相互作用

恩曲替尼与强或中度CYP3A抑制剂合用会增加血药浓度，可能增加不良反应；与强或中度CYP3A诱导剂合用则会降低血药浓度，可能影响疗效。因此，应避免与这些药物同时使用，或根据医嘱调整剂量。

特殊人群用药

孕妇服用恩曲替尼可能对胎儿造成伤害，哺乳期妇女在接受治疗期间应暂停母乳喂养。对于儿童患者，恩曲替尼的安全性和有效性已在一定范围内得到验证，但老年患者的研究数据尚不充分。肾功能损伤患者无需调整剂量，但肝功能损伤患者的用药需权衡风险与效益。

用药注意事项

在服用恩曲替尼期间，患者应注意以下事项以确保用药安全。

定期监测与不良反应

患者应定期监测药物相关不良反应，特别是中度至重度肝功能损害的患者，出现不良反应的风险可能会增加。如有任何不适或异常反应，应及时就医咨询。

遵医嘱用药与剂量调整

患者应严格遵医嘱用药，不得随意更改剂量或停药。如需与其他药物合用，应先咨询医生意见，避免药物相互作用带来的风险。

生活方式调整与辅助措施

患者在治疗期间应保持良好的生活习惯，如合理饮食、充足休息等。同时，可配合适当的辅助措施，如心理支持、康复训练等，以提高治疗效果和生活质量。