恩杂鲁胺的详细说明书

恩杂鲁胺的详细说明书

恩杂鲁胺（Enzalutamide），商品名包括Xtandi、恩扎卢胺等，是一款由日本安斯泰来研发的药物，主要用于治疗去势抵抗性前列腺癌等多种前列腺癌类型。以下是对恩杂鲁胺的详细说明。

一、基本信息与适应症

恩杂鲁胺于2018年在日本获批上市，次年在中国获批。其主要适应症包括去势抵抗性前列腺癌(CRPC)、转移性去势敏感型前列腺癌(mCSPC)以及非转移性去势敏感型前列腺癌(nmCSPC)等，特别适用于具有高转移风险的生化复发(高风险 BCR)患者。

1. 成分与剂型

恩杂鲁胺的主要成分为Enzalutamide，有胶囊和片剂两种剂型，胶囊为白色至灰白色，片剂有40mg和80mg两种规格，分别为黄色圆形和椭圆形。

2. 用法用量

推荐剂量为每日一次，每次160mg，可随餐或不随餐口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

了解恩杂鲁胺的基本信息与适应症后，我们接着探讨其药物相互作用及特殊人群用药情况。

二、药物相互作用

恩杂鲁胺作为强效CYP3A4诱导剂和中度CYP2C9、CYP2C19诱导剂，与其他药物共用时需注意相互作用。

1. 与CYP3A4诱导剂

与利福平等强CYP3A4诱导剂共用时，会降低恩杂鲁胺的血浆浓度，可能减弱药效。如无法避免共用，应增加恩杂鲁胺剂量。

2. 与CYP2C8抑制剂

与吉非贝齐等强CYP2C8抑制剂共用时，会增加恩杂鲁胺的血浆浓度，可能增加不良反应风险。应避免共用，或减少恩杂鲁胺剂量。

药物相互作用复杂多变，患者在用药前应详细咨询医生，确保用药安全。

三、特殊人群用药

针对不同特殊人群，恩杂鲁胺的使用需特别注意。

1. 孕妇与哺乳期女性

恩杂鲁胺在女性中的安全性和有效性尚未确定，孕妇使用可能导致胎儿伤害和流产，不建议使用。哺乳期女性使用需谨慎，建议在医生指导下使用。

2. 有生殖潜力的男性

建议有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在使用恩杂鲁胺治疗期间及停药后3个月内使用有效避孕。

3. 老年患者与肝肾功能不全者

老年患者与年轻患者反应差异不大，但部分老年患者可能更敏感，建议在医生指导下使用。轻度至中度肾功能不全者不需调整剂量，但严重肾功能不全者尚未研究。肝功能不全者也不需调整剂量。

特殊人群用药需谨慎，患者应严格遵循医生指导，确保用药安全有效。

四、用药注意事项与日常注意事项

在使用恩杂鲁胺期间，患者需特别注意以下事项。

1. 不良反应监测

恩杂鲁胺常见的不良反应包括肌肉骨骼疼痛、疲劳、潮热等。如出现任何不适，应及时告知医生。

2. 癫痫发作风险

使用恩杂鲁胺可能增加癫痫发作风险。患者应避免从事可能因突然失去知觉而造成伤害的活动。如发生癫痫发作，应永久停用恩杂鲁胺。

3. 储存条件

恩杂鲁胺应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在15°C至30°C之间。避免极端高温或低温环境，以及潮湿环境。

用药期间，患者应严格遵守医嘱，定期监测不良反应，注意药物储存条件，确保用药安全有效。同时，保持良好的生活习惯和心态，积极配合治疗，以期达到最佳治疗效果。