奈拉替尼的详细说明书

一、药品基本信息

奈拉替尼（Niratinib），商品名Nerlynx、Hernix，是一种用于治疗人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者的药物。其原研药由美国Puma Biotechnology公司生产，于2017年在美国首次获批，2021年在中国上市并纳入医保范畴。药品为红色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。

奈拉替尼的主要活性代谢产物在口服给药后2至8小时达到峰浓度，食物对其吸收有一定影响。其与人血清白蛋白和人α-1酸性糖蛋白结合率高，体外蛋白质结合率大于99%。

二、用法用量及贮存

奈拉替尼的推荐剂量为240mg（6片），每天一次，随餐服用，连续用药一年。应整片吞服，不得咀嚼、压碎或劈开。如漏服或服药后呕吐，不必补服，按预定时间服用下次剂量。药品应存放在25℃以下密封保存，有效期为18个月。

三、用药注意事项

对于男性患者的女性伴侣，在治疗期间和最后一剂奈拉替尼后3个月内应采取有效的避孕措施。妊娠女性接受奈拉替尼治疗可能导致胎儿伤害，应告知其潜在风险。哺乳期妇女在服用奈拉替尼期间不应母乳喂养，直至最后一次用药后至少1个月。

儿童患者中的安全性和疗效尚不明确，老年患者中因不良反应导致治疗终止的比例较高，需特别注意。此外，高脂肪饮食可增加奈拉替尼的吸收，患者应注意饮食安排。

四、日常注意事项

患者在服用奈拉替尼期间，应定期监测肝肾功能及血常规，如发现异常应及时咨询主治医师。同时，患者应注意保持良好的生活习惯，避免熬夜、劳累，保持心情愉悦，有助于提高治疗效果和减少不良反应的发生。

特别提醒，药品信息可能随时间更新，患者在使用前应详细阅读最新版的药品说明书，或咨询主治医师以获取最准确的信息。