索米妥昔单抗的详细说明书

索米妥昔单抗（Elahere）是一种靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADC），适用于传统化疗无效的难治性患者群体。该药物由美国ImmunoGen公司研发，2022年获FDA加速批准，目前已在中国上市但未纳入医保。本文将从基本信息、用法用量、不良反应及注意事项等方面详细介绍该药物。

索米妥昔单抗的详细说明书

药物基本信息

索米妥昔单抗是首个针对FRα的ADC药物，通过“生物导弹”机制提升疗效与安全性平衡。其别称包括米妥昔单抗、爱拉赫、Mirvetuximab Soravtansine等，原研厂家为美国ImmunoGen，规格为100mg(20mL)/瓶/盒，价格约为12466美元/盒。

作用机制

该药物通过抗体靶向结合FRα阳性肿瘤细胞，释放细胞毒性药物DM4，实现精准杀伤。这种机制可减少对正常组织的损伤，提高治疗窗口。

适应症与上市情况

适用于FRα高表达的铂耐药卵巢癌患者。2022年11月14日获美国FDA加速批准，中国已上市但尚未进入医保，目前无仿制药。

用法用量规范

索米妥昔单抗需严格按体重计算剂量，并配合预用药和眼部护理措施。治疗前需通过VENTANA FOLR1检测确认FRα表达阳性。

剂量计算与给药

基于调整理想体重（AIBW）计算剂量，公式为：$AIBW(kg)=IBW+0.4×(实际体重-IBW)$，女性$IBW(kg)=0.9×身高(cm)-92$。推荐剂量为6mg/kgAIBW，每3周静脉输注一次。

预用药与眼部护理

每次输注前需使用地塞米松、抗组胺药等预用药。治疗期间需定期眼科检查，并使用糖皮质激素滴眼液和润滑滴眼液保护角膜。

不良反应与注意事项

索米妥昔单抗可能引起眼部毒性、肺炎等严重不良反应，需根据症状程度调整剂量或停药。治疗期间需密切监测相关指标。

常见不良反应

≥20%患者出现视力模糊、角膜病变、疲劳、恶心等症状。实验室异常包括AST/ALT升高、淋巴细胞减少等。

剂量调整原则

角膜穿孔需永久停药；葡萄膜炎伴前房积脓需永久停药；≥2级肺炎暂停用药，≥3级永久停药；≥2级周围神经病变暂停用药。

用药注意事项

索米妥昔单抗需特殊贮存条件，并注意药物相互作用。特殊人群使用需谨慎评估风险收益比。

贮存与配制

原包装需2°C–8°C避光冷藏，禁止冷冻或震荡。稀释后室温保存≤8小时，冷藏≤12小时。有效期24个月。

特殊人群用药

妊娠期禁用，哺乳期停药后至少6个月方可哺乳。老年人更易发生感染，需个体化调整剂量。肝肾功能不全者需谨慎使用。