司帕生坦(Sparsentan)FDA说明书重点注意事项解读

司帕生坦(Filspari)是一种内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂，主要用于减少IgA肾病患者的蛋白尿并减缓肾功能下降。本文将从药物特性、使用注意事项及贮存方法三个方面，详细解读FDA说明书中的重点内容，帮助患者和医护人员正确理解该药物的关键信息。

司帕生坦(Filspari)FDA说明书重点注意事项解读

药物特性与适应症

司帕生坦由Travere Therapeutics研发，2023年2月获FDA加速批准，2024年5月全面获批用于原发性IgA肾病成人患者。其通过双重拮抗作用减少蛋白尿并保护肾功能。

作用机制

作为内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂，司帕生坦能同时阻断两种病理通路，减少肾小球内压和炎症反应，从而延缓肾病进展。

药代动力学

该药表现出时间依赖性药代动力学，单次口服400mg后平均Cmax为6.97μg/mL。稳态血浆水平约7天达到，无显著暴露积累现象。

关键使用注意事项

使用司帕生坦需特别注意胚胎毒性、血压管理及肝肾监测等多方面风险，以下分项详细说明。

胚胎-胎儿毒性

孕妇禁用该药，可能怀孕者需在治疗前、治疗期间每月及停药后1个月进行妊娠检测，并采取有效避孕措施。服药期间出现妊娠应立即停药并就医。

血压与肾功能监测

低血压患者需调整其他降压药物，出现症状性低血压应考虑减量。肾功能不全者需定期监测，急性肾损伤患者可能需要停药。

肝毒性管理

治疗前12个月需每月监测转氨酶和胆红素，之后每3个月一次。出现肝毒性症状或转氨酶升高超过3倍正常值应停药。

用药与贮存规范

正确使用和储存司帕生坦对保证疗效至关重要，需严格遵循以下指南。

服药方法

需在早晚餐前整片吞服，漏服时不应补服双倍剂量。避免与CYP3A强抑制剂联用，必要时暂停司帕生坦治疗。

贮存条件

应储存在15-30℃干燥环境中，保持原包装密封避光。避免温湿度剧烈变化，定期检查包装完整性。药物有效期为24个月。