索托拉西布(Sotorasib)上市了吗?怎么购买

索托拉西布（Sotorasib）作为首个获批的KRAS G12C抑制剂，为非小细胞肺癌治疗领域带来突破性进展。本文将系统梳理其上市现状、购买途径及用药关键事项，帮助患者及家属建立科学认知。

药品上市现状与仿制药市场格局

全球获批与国内准入情况

索托拉西布由美国安进公司研发，2021年5月获美国FDA批准上市，商品名LUMAKRAS。该药物尚未在中国大陆正式注册上市，亦未纳入国家医保目录。目前国内患者主要通过跨境医疗渠道获取原研药或合法进口的仿制药版本。

仿制药市场价格体系

市场上流通的仿制药存在显著价格差异：老挝卢修斯制药生产的120mg×56粒装约214美元，德国出口版120mg×240粒装达6155美元，美国出口香港版本同规格价格升至6837美元。需注意，仿制药需通过正规跨境医药电商平台或指定医疗机构采购，避免非正规渠道的假药风险。

特殊人群用药限制

儿科患者用药安全性尚未明确，18岁以下人群需谨慎评估。老年患者虽可使用，但需根据肝肾功能调整剂量，建议起始剂量从常规960mg/日适当减量，并加强不良反应监测。

合规购买渠道与真伪鉴别要点

官方授权采购路径

患者可通过三大途径获取药物：一是联系具备跨境处方药资质的医疗机构；二是通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区等政策特区购买；三是选择经FDA认证的老挝、印度等国正规药厂产品。购买时需索要完整进口报关单据及药品检验报告。

药品真伪核查方法

验证真伪需注意：原装包装应含20位药品追溯码，可通过国家药监局跨境药品验证平台查询；药片外观需符合描述（如120mg剂型为黄色椭圆形薄膜衣片）；仿制药包装应标注老挝卫生部批准文号及生产批次。发现包装破损或性状异常应立即停用并联系供药方。

用药剂量规范

标准剂量为每日一次960mg（8片），需整片吞服。若漏服超过6小时不得补服，次日维持原剂量。治疗期间需定期检测肝功能及血常规，出现3级以上不良反应时应暂停用药并在医师指导下调整剂量。

用药安全与存储管理规范

药物相互作用防控

作为BCRP抑制剂，索托拉西布可能升高罗苏伐他汀等BCRP底物的血药浓度。联合用药时需监测相关药物不良反应，必要时将底物药物剂量降低50%。避免与强效CYP3A4诱导剂（如利福平）合用，以防药效减弱。

存储环境控制标准

药物需在15-30℃干燥环境保存，最佳温度区间20-25℃。严禁冷冻或暴露于40℃以上环境，湿度应控制在35%-65%范围内。原装药瓶需保持密封，避免光照直射，建议使用不透光药盒分装。

长期用药监测方案

治疗前需完成KRAS G12C突变检测，用药后每6-8周进行影像学评估。常见不良反应包括肝功能异常（发生率25%）、腹泻（12%）和恶心（9%），3级以上不良反应发生率约7%。建议建立用药日记，记录每日症状变化及服药情况。