托珠单抗的详细说明书

托珠单抗（Tocilizumab）作为全球首个获批的IL-6受体单克隆抗体，自2010年通过美国FDA认证以来，已成为风湿免疫领域及危重症治疗的重要药物。本文将系统解析其药物特性、临床应用规范及安全使用要点，为专业医疗人员及患者提供科学参考。

药品基础信息解析

药物身份与研发背景

托珠单抗由罗氏公司原研开发，商品名雅美罗，其活性成分通过靶向抑制IL-6受体阻断炎症级联反应。该药物以冻干粉针剂形式存在，核心规格为80mg/支，土耳其版市场定价约118美元/盒。作为生物制剂，其分子结构稳定性要求严格，需在2-8℃条件下避光保存，稀释后溶液有效期受稀释剂类型影响显著。

全球准入与医保覆盖

该药物于2010年首获FDA批准，2013年进入中国市场并纳入医保目录。目前存在仿制药版本，但原研药仍占据主要市场份额。其全球适应症扩展历经多次突破，2020年新增COVID-19重症治疗适应症，体现其在免疫调控领域的核心价值。

核心适应症与作用机制

风湿免疫疾病治疗

在类风湿关节炎治疗中，托珠单抗适用于对传统DMARDs反应不足的中重度患者，可单用或联合甲氨蝶呤。针对巨细胞动脉炎，其能快速缓解血管炎症，降低糖皮质激素依赖。青少年特发性关节炎适用年龄下探至2岁，为儿童风湿病提供新选择。

危重症干预应用

作为CAR-T细胞治疗相关细胞因子释放综合征（CRS）的一线救治药物，其可通过阻断IL-6通路控制炎症风暴。在COVID-19重症治疗中，与皮质类固醇联用可改善氧合指数，降低机械通气需求。系统硬化症相关间质性肺病治疗数据显示，其能显著延缓肺功能下降速率。

特殊人群用药规范

生殖相关人群管理

孕妇使用需严格评估风险获益比，动物实验显示胚胎致死风险。哺乳期用药建议暂停哺乳或监测婴儿反应。具有生育需求者治疗期间应采取有效避孕措施，男性患者精子发生风险尚不明确。

肝肾功能调整原则

轻度肾功能损害患者无需调整剂量，但重度损害缺乏数据支持。活动性肝病患者禁用，治疗期间需监测ALT/AST水平，异常升高超3倍ULN时应暂停用药。老年患者感染风险较高，需加强血常规及C反应蛋白监测。

临床用药安全守则

药物相互作用防控

与TNF抑制剂等生物制剂联用可能增加感染风险，需严格掌握适应症。CYP450酶诱导药物（如利福平）可能降低合用药物血药浓度，而抑制剂（如酮康唑）可能升高浓度，需监测华法林、环孢素等药物疗效。禁止与活疫苗同时使用，建议治疗间隔期接种灭活疫苗。

输液反应处置流程

稀释需使用0.9%氯化钠注射液，最终浓度维持2.6mg/mL。输注全程应配备急救设备，首次滴注建议持续60分钟，后续可缩短至30分钟。发生过敏反应时立即停药，并按严重过敏反应急救流程处理。稀释后溶液冷藏保存不超过24小时，禁止冷冻。

托珠单抗的临床应用需严格遵循个体化治疗原则，医师应综合评估患者基础疾病、用药史及生理状态。治疗期间建议建立炎症指标监测体系，定期进行感染筛查。患者应主动报告用药后反应，任何异常症状需及时就医处置。