奥贝胆酸的详细说明书:医保价格,作用功效,用法用量,注意事项

奥贝胆酸（Obeticholic Acid）是一种用于治疗原发性胆汁性胆管炎的创新药物，其通过激活核受体FXR调节胆汁酸代谢。本文将全面解析奥贝胆酸的医保价格、作用机制、临床应用规范及用药注意事项，为患者提供科学用药指导。

药品基本信息与医保价格解析

研发背景与上市情况

奥贝胆酸由Intercept制药公司研发，2016年5月27日通过美国FDA加速批准上市，被指定为治疗原发性胆汁性胆管炎的孤儿药。该药品目前尚未在中国境内正式上市，也未纳入国家医保目录，患者需通过海外渠道或合法医疗途径获取。

仿制药市场与价格体系

孟加拉珠峰制药生产的奥贝胆酸规格为5mg×30片，市场价格约73美元/盒；印度Natco制药提供5mg×100片大包装，定价约31美元/盒。需注意，中国境内尚未批准任何奥贝胆酸仿制药，患者购买时应严格核查药品来源及生产日期。

核心适应症与作用机制

临床适用范围

奥贝胆酸主要用于治疗无肝硬化或代偿性肝硬化且无门脉高压证据的原发性胆汁性胆管炎患者。其可作为熊去氧胆酸不耐受患者的替代疗法，或与熊去氧胆酸联合使用以增强疗效。该药物通过调节FXR受体活性，降低胆汁酸合成并促进其排泄。

药理作用特点

作为选择性FXR激动剂，奥贝胆酸可抑制胆汁酸合成关键酶CYP7A1的表达，同时上调小异二聚体伴侣蛋白水平。这种双重调节机制有效改善胆汁淤积症状，但需注意其临床获益仍需通过长期随访研究进一步验证。

科学用药规范与剂量调整

初始治疗方案

对于无肝硬化或代偿性肝硬化患者，推荐起始剂量为每日5mg，可与熊去氧胆酸联用或单独使用。治疗初期需每3个月监测碱性磷酸酶及总胆红素水平，若3个月后生化指标改善不显著，可谨慎调整至每日10mg。

特殊情况处理

出现严重瘙痒时，建议联合抗组胺药或胆汁酸螯合剂，并保持4小时以上给药间隔。对于无法耐受每日5mg的患者，可改为隔日给药；若发生肝功能失代偿征象，需立即终止治疗并启动肝病急救预案。

关键用药注意事项

禁忌症与慎用人群

失代偿性肝硬化（Child-Pugh B/C级）、门脉高压症患者及完全性胆道梗阻者禁用本药。用药期间应避免与CYP1A2底物药物及BSEP抑制剂联用，若必须合并使用，需加强肝功能监测。

储存与效期管理

药品需在15-30℃环境下遮光密封保存，避免极端温湿度波动。原装包装有效期为24个月，开启后应保持容器密闭，发现包装破损或性状改变时立即停用并咨询医师。

奥贝胆酸作为特异性FXR调节剂，为原发性胆汁性胆管炎治疗提供了新选择。患者用药期间需严格遵循个体化剂量调整方案，定期进行肝功能及生化指标监测。具体诊疗方案应由主治医师根据患者实际情况制定，用药过程中出现异常应及时就医。