安必素的详细说明书

安必素的详细说明书

安必素，英文名称为Ambisome，是一种用于治疗敏感真菌所致深部真菌感染的药物。本文将详细介绍安必素的基本信息、适应症、用法用量、药物相互作用、不良反应及注意事项，帮助患者和医护人员更好地了解和使用该药物。

基本信息

药品名称与生产厂家

安必素，中文名称为安必素，英文名称为Ambisome，其他别称包括安必速、安必松、注射用两性霉素B脂质体、两性霉素B。该药物由美国吉利德公司出口土耳其版原研药生产，规格为50mg一盒，价格大约为76美元一盒。

研发与上市情况

安必素由美国高盛公司旗下的制药企业贝利德研发，最先于1990年在欧洲上市，随后于1997年在美国上市。2023年2月20日，安必素在中国国家药监局获得批准上市，用于治疗侵袭性真菌病。安必素在治疗相关疾病方面表现出色，具有疗效显著、安全性高的特点，为真菌感染患者提供了新的治疗选择。

安必素已经在中国上市，但未进入中国医保，市面上目前没有仿制药。

适应症与用法用量

适应症

安必素适用于敏感真菌所致的深部真菌感染且病情呈进行性发展者，如败血症、心内膜炎、脑膜炎（隐球菌及其它真菌）、腹腔感染（包括与透析相关者）、肺部感染、尿路感染和眼内炎等。

用法用量

对于真菌感染，每1公斤体重静脉输注2.5mg（滴度）两性霉素B，每天一次，持续1-2小时或更长时间。可根据患者的症状酌情增加或减少剂量，但每日总剂量应高达每1kg体重5mg（滴度）。在隐球菌性脑膜炎中，每日总剂量可达每1公斤体重6mg（滴度）。

药物相互作用与不良反应

药物相互作用

安必素与多种药物存在相互作用。例如，与肾上腺皮质激素合用可能加重低钾血症；与洋地黄苷同用可能增强潜在的洋地黄毒性；与氟胞嘧啶合用可能增强其毒性反应；与吡咯类抗真菌药在体外具拮抗作用；与肾毒性药物同用可能增强其肾毒性。因此，在使用安必素时，应避免与这些药物同时使用，或在医生指导下谨慎使用。

不良反应

安必素可能会引发一系列严重的副作用，包括休克和过敏反应（均低于1%）、剂量相关反应（小于1%）、严重肾功能损害（小于1-5%）、严重肝功能损害（小于1-5%）、低钾血症（低于1%）以及横纹肌溶解症（频率未知）。在使用过程中，应密切观察患者的反应，一旦出现不良反应，应立即停药并就医。

用药注意事项

肾功能与肝功能监测

由于安必素可能引起肾功能不全和严重肝功能障碍，应定期进行肾功能和血清电解质（特别是钾和镁）的检查，以及肝功能和血细胞计数的监测。这有助于及时发现并处理潜在的不良反应，确保患者的安全。

过敏史与药物敏感性检查

在服用安必素前，应进行全面的医学检查，包括过敏史和药物敏感性评估。这有助于避免过敏反应的发生，并确保药物对患者的有效性。

贮存方法

未开封的小瓶冻干材料应在最高25°C（77°F）的温度下储存。药液溶于注射用水后，可在2-8°C下保存24小时（不可冻存）。稀释后的药物溶液应在6小时内开始给药，稳定性确认浓度为0.2至2mg（滴度）/mL。如确认有沉淀或异物，请勿使用。

安必素作为一种有效的抗真菌药物，在治疗敏感真菌所致的深部真菌感染方面发挥着重要作用。然而，在使用过程中，应严格遵循医嘱，注意药物的相互作用、不良反应及用药注意事项，以确保患者的安全和治疗效果。如有任何疑问或不适，请及时咨询医生或药师。