安必素的FDA中文说明书

安必素，英文名称为Ambisome，是一种用于治疗敏感真菌所致的深部真菌感染的药物。本文将详细介绍安必素的基本信息、适应症、用法用量、药物相互作用、不良反应及注意事项，为患者和医疗工作者提供全面的用药指导。

安必素的FDA中文说明书

药品名称与生产厂家

安必素，中文名称为安必素，英文名称为Ambisome，其他别称包括安必速、安必松、注射用两性霉素B脂质体、两性霉素B。该药物由美国吉利德公司旗下的制药企业贝利德研发，最先于1990年在欧洲上市，随后于1997年在美国上市。

规格与价格

美国吉利德出口土耳其版原研药规格为50mg一盒，价格大约为76美元一盒。2023年2月20日，安必素在中国国家药监局获得批准上市，用于治疗侵袭性真菌病。

适应症与用法用量

适应症

安必素适用于敏感真菌所致的深部真菌感染且病情呈进行性发展者，如败血症、心内膜炎、脑膜炎（隐球菌及其它真菌）、腹腔感染（包括与透析相关者）、肺部感染、尿路感染和眼内炎等。

用法用量

对于真菌感染，每1公斤体重静脉输注2.5mg（滴度）两性霉素B，每天一次，持续1-2小时或更长时间。可根据患者的症状酌情增加或减少剂量，但每日总剂量应高达每1kg体重5mg（滴度）。在隐球菌性脑膜炎中，每日总剂量可达每1公斤体重6mg（滴度）。

药物相互作用与不良反应

药物相互作用

安必素与多种药物存在相互作用。例如，与肾上腺皮质激素合用可能加重低钾血症；与洋地黄苷同用可能增强洋地黄毒性；与氟胞嘧啶合用可能增强其毒性反应；与吡咯类抗真菌药在体外具拮抗作用；与氨基糖苷类、抗肿瘤药物等肾毒性药物同用可能增强其肾毒性。

不良反应

安必素可能会引发一系列严重的副作用，包括休克和过敏反应（均低于1%）、剂量相关反应（小于1%）、严重肾功能损害（小于1-5%）、严重肝功能损害（小于1-5%）、低钾血症（低于1%）以及横纹肌溶解症（频率未知）。

用药注意事项与日常注意事项

用药注意事项

在使用安必素时，需定期进行肾功能和血清电解质（特别是钾和镁）的检查，以监测肾功能不全的风险。应进行全面监测，包括肝功能、血细胞计数等，以评估药物对肝脏和血液系统的影响。在服用本药前，应进行全面的医学检查，包括过敏史和药物敏感性评估。

日常注意事项

患者在使用安必素期间，应避免与可能增强其毒性的药物合用，如肾上腺皮质激素、洋地黄苷等。应注意观察自身症状变化，如出现严重不良反应，应立即停药并就医。此外，患者应遵循医嘱，按时按量服药，不可自行增减剂量或停药。

安必素作为一种有效的抗真菌药物，在治疗敏感真菌所致的深部真菌感染方面发挥着重要作用。患者在使用过程中需严格遵循医嘱，注意药物相互作用和不良反应的监测，以确保用药安全有效。如有任何疑问或不适，应及时咨询医生或药师。