阿地白介素(Proleukin)Aldesleukin的详细说明书

阿地白介素(Proleukin)Aldesleukin的详细说明书

阿地白介素，英文名Proleukin，别称Aldesleukin，是一种用于治疗特定类型癌症的免疫疗法药物。本文将详细介绍阿地白介素的基本信息、适应症与用法用量、特殊人群用药及药物相互作用与贮存方法，帮助患者和医护人员更好地了解和使用该药物。

基本信息

阿地白介素由瑞士诺华公司研发，于1992年5月在美国首次获批上市，成为全球首个用于治疗成人转移性肾细胞癌的免疫疗法药物。该药物陆续在欧洲、日本等国家获批，临床应用扩展至恶性黑色素瘤、结肠癌等多种恶性肿瘤的治疗。在国内，阿地白介素由北京双鹭药业等企业生产，但尚未查询到明确获批信息，市场流通以进口与国产仿制为主。

阿地白介素的主要成分为阿地白介素，剂型为冻干粉注射剂，性状为白色至类白色冻干粉，重构后为澄清无色至微黄色液体。目前，瑞士诺华生产的阿地白介素规格为18×106IU*1瓶/盒，价格约为18000美元/盒。

适应症与适应靶点

阿地白介素主要用于成人转移性肾细胞癌和成人转移性黑色素瘤的治疗。其适应靶点为IL-2R，通过激活免疫系统来对抗癌细胞。

上市与医保信息

阿地白介素尚未在中国上市，也未进入中国医保目录，患者需全额自费购买。该药物作为处方药，需严格遵循医嘱使用。

适应症与用法用量

阿地白介素主要用于治疗成人转移性肾细胞癌和成人转移性黑色素瘤。在使用前，需进行血液学、生化、肝肾功能检测，评估心脏射血分数、冠状动脉疾病（如适用）、肺功能（PFTs），并排查肾、肝、中枢神经系统（CNS）损伤。同时，需确认有生殖潜力女性的妊娠状态。

推荐剂量与给药方式

阿地白介素的注射用冻干粉，每瓶含2200万国际单位（1.3mg），重构后每毫升含1800万国际单位（1.1mg）。给药方式为在设有重症监护设施的住院环境中静脉输注，采用15分钟静脉输注方式，每8小时一次。

特殊人群用药

阿地白介素在特殊人群中的使用需特别谨慎，以下是对不同特殊人群用药的详细说明。

孕妇与哺乳期女性

动物实验显示，阿地白介素可致胚胎致死和母体毒性，可能导致胎儿伤害或流产，因此孕妇禁用。治疗前需确认妊娠状态，妊娠期避免用药，若用药需告知胎儿风险。对于哺乳期女性，尚不明确药物是否分泌至乳汁，但细胞因子可能通过乳汁影响婴儿免疫功能，临床建议治疗期间禁止哺乳。

有生殖潜力人群与儿童

有生殖潜力女性在治疗期间需采取有效避孕措施，动物数据提示可能对胎儿有害，治疗前需评估生育计划。对于儿童，说明书中尚未明确其安全性和有效性数据，因此不建议儿童使用。

老年人、肾功能损害与肝功能损害患者

临床研究未纳入足够老年患者，无法确定与年轻患者反应差异，需谨慎评估肝肾功能和耐受性。对于肾功能损害患者，轻度至中度损害者需密切监测肌酐，慎用；重度损害或透析患者则禁用。对于肝功能损害患者，严重肝功能损害者禁用，轻度损害者需谨慎并监测肝功能。

药物相互作用与贮存方法

了解阿地白介素的药物相互作用及正确的贮存方法，对于确保药物疗效和安全性至关重要。

药物相互作用

阿地白介素与糖皮质激素联用可能降低其抗肿瘤效应，因此应避免同时使用。此外，与细胞色素P450（CYP）底物联用时，需监测毒性，因药物可能抑制CYP酶活性，增加底物血药浓度。同时，应避免与已知神经毒性或肾毒性药物联用，癫痫或颅内病变患者慎用。

贮存方法与有效期

阿地白介素未开封小瓶需冷藏（2-8℃），避光保存，不可冷冻，过期禁用。重构后溶液也应在2-8℃保存，且不超过48小时，同样不可冷冻。该药物的有效期为24个月。

阿地白介素作为一种免疫疗法药物，在治疗成人转移性肾细胞癌和成人转移性黑色素瘤方面发挥着重要作用。然而，其使用需严格遵循医嘱，并注意特殊人群用药及药物相互作用等问题。正确的贮存方法也是确保药物疗效和安全性的关键。患者在使用前应充分了解药物信息，并在医生指导下合理用药。