阿地白介素(Proleukin)Aldesleukin的FDA中文说明书

阿地白介素(Proleukin)Aldesleukin的FDA中文说明书

阿地白介素，英文名Proleukin，别称Aldesleukin，是一种免疫疗法药物，主要用于治疗成人转移性肾细胞癌和成人转移性黑色素瘤。本文将详细介绍阿地白介素的基本信息、适应症、用法用量、特殊人群用药及药物相互作用等方面的内容，为患者和医生提供全面的用药指导。

基本信息

研发与上市

阿地白介素由瑞士诺华公司研发，于1992年5月在美国首次获批上市，成为全球首个用于治疗成人转移性肾细胞癌的免疫疗法药物。该药物陆续在欧洲、日本等国家获批，临床应用扩展至恶性黑色素瘤、结肠癌等多种恶性肿瘤的治疗。

生产厂家与价格

瑞士诺华生产的阿地白介素，规格为18×106IU*1瓶/盒，价格约为18000美元/盒。在国内，阿地白介素由北京双鹭药业等企业生产，但尚未查询到明确获批信息，市场流通以进口与国产仿制为主。

医保情况

目前，阿地白介素未被纳入国家医保目录，患者需全额自费购买。该药物作为处方药，需严格遵循医嘱使用，并注意用药期间需定期监测血常规、肝肾功能等指标，以防范潜在不良反应。

适应症与用法用量

适应症

阿地白介素主要用于治疗成人转移性肾细胞癌和成人转移性黑色素瘤。其适应靶点为IL-2R，通过激活免疫系统来对抗肿瘤细胞。

用法用量

阿地白介素为冻干粉注射剂，白色至类白色冻干粉，重构后为澄清无色至微黄色液体。治疗前需进行血液学、生化、肝肾功能检测，评估心脏射血分数、冠状动脉疾病（如适用）、肺功能（PFTs），并排查肾、肝、中枢神经系统（CNS）损伤。确认有生殖潜力女性的妊娠状态。

推荐剂量为每瓶含2200万国际单位（1.3mg），重构后每毫升含1800万国际单位（1.1mg）。给药方式为在设有重症监护设施的住院环境中静脉输注，采用15分钟静脉输注方式，每8小时一次。

特殊人群用药

孕妇与哺乳期女性

动物实验显示，阿地白介素可致胚胎致死和母体毒性，可能导致胎儿伤害或流产，因此孕妇禁用。治疗前需确认妊娠状态，妊娠期避免用药，若用药需告知胎儿风险。对于哺乳期女性，尚不明确药物是否分泌至乳汁，但细胞因子可能通过乳汁影响婴儿免疫功能，临床建议治疗期间禁止哺乳。

有生殖潜力人群与儿童

有生殖潜力女性治疗期间需采取有效避孕措施，动物数据提示可能对胎儿有害，治疗前需评估生育计划。说明书中尚未明确儿童使用的安全性和有效性数据，因此不建议儿童使用。

老年人与肝肾功能损害患者

临床研究未纳入足够老年患者，无法确定与年轻患者反应差异，需谨慎评估肝肾功能和耐受性。对于肾功能损害患者，轻度至中度损害（eGFR≥30mL/min/1.73m²）需密切监测肌酐，慎用；重度损害或透析患者禁用。对于肝功能损害患者，严重肝功能损害（如Child-Pugh B级及以上）禁用，轻度损害（Child-Pugh A级）需谨慎并监测肝功能。

药物相互作用与贮存方法

药物相互作用

阿地白介素与糖皮质激素联用可能降低其抗肿瘤效应，因此应避免同时使用。此外，与细胞色素P450（CYP）底物联用需监测毒性，因药物可能抑制CYP酶活性，增加底物血药浓度。还需避免与已知神经毒性或肾毒性药物联用，癫痫或颅内病变患者慎用。

贮存方法

阿地白介素未开封小瓶需冷藏（2-8℃），避光保存，不可冷冻，过期禁用。重构后溶液也需在2-8℃保存，且不超过48小时，同样不可冷冻。药物有效期为24个月。

用药注意事项

在使用阿地白介素时，患者需严格遵循医嘱，注意用药期间的监测和评估。同时，应了解药物的潜在不良反应和相互作用，避免与其他药物联用可能带来的风险。对于特殊人群，如孕妇、哺乳期女性、儿童、老年人和肝肾功能损害患者，更需谨慎评估用药风险和收益。如有任何疑问或不适，应及时咨询医生或药师。