苯达莫司汀的详细说明书

苯达莫司汀的详细说明书

苯达莫司汀，作为一种兼具烷化剂和嘌呤类似物作用的化疗药物，自2008年起被广泛应用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治疗。本文将从基本信息、适应症、用法用量及用药注意事项等方面，为您全面解析苯达莫司汀。

一、基本信息

苯达莫司汀，商品名包括存达、Treanda等，由德国Ribosepharm GmbH生产，并已在中国上市且被纳入国家医保目录。该药物以冻干粉注射剂的形式存在，为白色至类白色冻干粉末，规格有25mg和100mg两种。

1. 上市情况

2008年获美国FDA批准，2010年获欧洲药品管理局(EMA)批准，2013年在中国通过进口注册获批上市。

2. 药物成分

苯达莫司汀的主要成分为Bendamustine。

3. 药物性状

苯达莫司汀为25mg或100mg的白色至类白色冻干粉末。

苯达莫司汀作为一种重要的化疗药物，其独特的双重作用机制使其在治疗淋巴瘤和白血病方面展现出显著疗效。

二、适应症

苯达莫司汀主要用于治疗以下两种疾病：

1. 慢性淋巴细胞白血病(CLL)

适用于未经治疗或对其他一线疗法疗效不足的CLL患者。

2. 惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)

适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后6个月内进展的惰性B细胞NHL患者。

准确的适应症判断对于确保治疗效果至关重要，患者应在医生指导下使用苯达莫司汀。

三、用法用量

苯达莫司汀的使用需严格遵循医嘱，以下是其基本的用法用量信息：

1. 剂型选择

苯达莫司汀有溶液剂和冻干粉剂两种剂型，使用时需根据具体情况选择。

2. 给药说明

对于慢性淋巴细胞白血病(CLL)，推荐剂量为100mg/m²，在28天周期的第1天和第2天静脉输注30分钟，最多6个周期。

合理的用法用量是确保治疗效果和减少副作用的关键，患者务必按医嘱用药。

四、用药注意事项

在使用苯达莫司汀过程中，患者需注意以下事项以确保用药安全：

1. 感染风险

接受苯达莫司汀治疗后可能出现骨髓抑制，增加感染风险。患者应密切关注感染症状，并及时联系医生。

2. 过敏反应

苯达莫司汀可能引起过敏反应和输液反应，严重时应停药。对于发生过敏反应的患者，应采取相应的预防措施。

3. 特殊人群用药

孕妇禁用苯达莫司汀，哺乳期女性在治疗期间及末次给药后1周内应停止哺乳。具有生殖潜力的男性和女性在治疗期间及末次给药后6个月需避孕。

4. 其他注意事项

此外，患者还需注意监测血液生化指标，尤其是钾和尿酸水平，以预防肿瘤溶解综合征的发生。同时，应密切监测皮肤反应，如出现严重或持续进展的皮肤反应，应暂停或停用苯达莫司汀。

总之，苯达莫司汀作为一种有效的化疗药物，在使用过程中需严格遵守医嘱，注意用药安全和副作用的监测。